为参加波士顿生物医学赞助协议的患者提供继续使用 Napabucasin 的滚动研究
2023年11月7日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
一项旨在为参加波士顿生物医学赞助的 Napabucasin 方案的患者提供继续使用 Napabucasin 的滚动研究
这是一项开放标签、多中心、多国、非随机的滚动研究，旨在让参与波士顿生物医学赞助的研究并正在接受纳帕布卡星（单一疗法或联合疗法）治疗的患者继续使用纳帕布卡星以及在关闭时在父研究中获得持续临床益处的人。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、多国、非随机的滚动研究，旨在让参与波士顿生物医学赞助的研究并正在接受纳帕布卡星（单一疗法或联合疗法）治疗的患者继续使用纳帕布卡星以及在关闭时在父研究中获得持续临床益处的人。
个体患者将继续根据其入组的母体研究接受萘帕布卡星（单一疗法或联合疗法）治疗。
如果母方案中的剂量减少，则将使用母研究最后一次访视的剂量。
将监测患者以确定napabucasin的长期安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Nice、法国、06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 该患者目前正在参加一项 BBI 赞助的关于萘帕布卡星的父母研究，并且必须接受萘帕布卡星作为单一疗法或作为联合治疗的一部分。
- 在执行任何研究特定程序之前，必须根据适用的国际协调会议 (ICH) 指南以及当地和监管要求，适当地从患者处获得书面、签署的参与试验同意书。
- 必须年满 18 岁。
- 根据研究者的临床判断，在用纳帕布卡辛治疗（作为单一疗法或作为联合治疗方案的一部分）期间，目前没有进展性疾病的证据，如研究者确定的，或尽管疾病进展但正在获得临床益处。
- 继续吞咽和保留口服研究药物的能力，并且没有任何可能改变吸收的临床显着 GI 异常，例如吸收不良综合征。
- 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。
- 不生育或同意在研究期间和最后一次给药后 6 个月内使用适当的避孕方法，并且目前没有哺乳；男性同意在研究期间和最后一次给药后 3 个月内使用适当的避孕方法（附录 3）。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须接受协议治疗，并在其当前（父研究）参与中心接受随访。
- 患者同意在参加本试验期间不参加其他介入性临床研究。 参与调查或观察性研究的患者有资格参与本研究。
排除标准
- 在母体研究中永久停用纳帕布卡星。
- 在母体研究的最后一剂与翻转研究的第一剂之间，那帕布卡星剂量中断 >4 周。
- 怀孕或哺乳的妇女。 女性在接受研究治疗期间和最后一剂萘帕布卡星后 4 周内不应进行母乳喂养。 接受骨干联合治疗的女性在接受骨干联合治疗期间以及母方案中指定的骨干联合治疗停止后的一段时间内不应母乳喂养。
- 对napabucasin或其中一种赋形剂过敏。
- 任何会使方案治疗变得危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病。
- 任何条件（例如 心理、地理等）不允许遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：萘帕布卡星单药治疗
这支手臂中的患者将每天两次口服napabucasin
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口服
其他名称：
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其他：Napabucasin 联合吉西他滨和 Nab-紫杉醇
该组中的患者将接受口服的纳帕布卡星，每天两次，每周一次，每 4 周中的第 3 周，每周静脉注射一次白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨。
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口服
其他名称：
静脉
其他名称：
静脉
其他名称：
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其他：Napabucasin 与 Nivolumab 联合使用
该组中的患者将接受口服给药的纳帕布卡星，每天两次，并在 60 分钟内接受每两周一次的 nivolumab 3mg/kg 静脉内给药。
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静脉
其他名称：
口服
其他名称：
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其他：Napabucasin 联合紫杉醇
该组中的患者将接受口服给药的萘帕布卡星，每天两次，并每 4 周中的第 3 周接受每周一次的紫杉醇静脉内给药。
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静脉
其他名称：
口服
其他名称：
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其他：Napabucasin 联合 FOLFIRI
该组中的患者将接受每天两次口服的纳帕布卡辛，并与每两周一次的 FOLFIRI 联合使用。
允许根据研究者的选择添加贝伐珠单抗。
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口服
其他名称：
静脉
静脉
静脉
静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从第一剂到最后一剂纳帕布卡星后 30 天
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不良事件，包括具有临床意义的实验室异常，以类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE 4.0 版分级）、严重性和与研究治疗的关系为特征。
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从第一剂到最后一剂纳帕布卡星后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BBI608-901
- 2019-004753-87 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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