Rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till Napabucasin för patienter som är inskrivna i Bostons biomedicinskt sponsrade protokoll

Inklusionskriterier

1. Patienten deltar för närvarande i en BBI-sponsrad föräldrastudie av napabucasin och måste få napabucasin som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling.
2. Skriftligt, undertecknat samtycke för deltagande i prövningen måste erhållas från patienten på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga riktlinjer för International Conference on Harmonization (ICH) och lokala och regulatoriska krav innan någon studiespecifik procedur utförs.
3. Måste vara ≥18 år.
4. Har för närvarande inga tecken på progressiv sjukdom, som fastställts av utredaren, under behandling med napabucasin (antingen som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandlingsregim) eller drar klinisk nytta trots sjukdomsprogression enligt utredarens kliniska bedömning.
5. Fortsatt förmåga att svälja och behålla oralt administrerade studieläkemedel och har inga kliniskt signifikanta GI-avvikelser som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom.
6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening.
7. Icke-fertil eller samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen och inte ammar för närvarande; män samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen (bilaga 3).
8. Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna studie måste få protokollbehandling och följas vid deras nuvarande (moderstudie) deltagande center.
9. Patienten samtycker till att inte delta i andra interventionella kliniska studier under deras deltagande i denna studie. Patienter som deltar i undersökningar eller observationsstudier är berättigade att delta i denna studie.

Exklusions kriterier

1. Permanent utsättning av napabukasin i moderstudien.
2. Dosavbrott av Napabucasin i >4 veckor mellan den sista dosen i moderstudien och den första dosen i rollover-studien.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor ska inte amma medan de tar studiebehandling och under 4 veckor efter den sista dosen av napabucasin. Kvinnor som genomgår kombinationsbehandling med ryggrad bör inte amma under kombinationsbehandling med ryggrad och under den tidsperiod som följer efter avslutad kombinationsbehandling med ryggrad som specificerats i moderprotokollet.
4. Överkänslighet mot napabukasin eller något av hjälpämnena.
5. Varje aktivt sjukdomstillstånd som skulle göra protokollbehandlingen farlig eller försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
6. Alla tillstånd (t.ex. psykologiska, geografiska etc.) som inte tillåter efterlevnad av protokollet.