Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для обеспечения постоянного доступа к напабуказину для пациентов, включенных в протоколы, спонсируемые Boston Biomedical

7 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Перевернутое исследование для обеспечения постоянного доступа к напабуказину для пациентов, включенных в протоколы напабуказина, спонсируемые Boston Biomedical

Это открытое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное ролловерное исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к напабуказину для пациентов, которые участвовали в исследовании, спонсируемом Boston Biomedical, и получают лечение напабуказином (монотерапия или комбинация). и которые получают постоянную клиническую пользу в исходном исследовании на момент закрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное ролловерное исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к напабуказину для пациентов, которые участвовали в исследовании, спонсируемом Boston Biomedical, и получают лечение напабуказином (монотерапия или комбинация). и которые получают постоянную клиническую пользу в исходном исследовании на момент закрытия. Отдельные пациенты будут продолжать лечение напабуказином (монотерапия или комбинация) в соответствии с исходным исследованием, в которое они были включены. Если доза была снижена в исходном протоколе, будет использоваться доза последнего визита исходного исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением для определения долгосрочной безопасности и переносимости напабуказина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент в настоящее время участвует в родительском исследовании напабуказина, спонсируемом BBI, и должен получать напабуказин в виде монотерапии или в составе комбинированного лечения.
  2. Письменное, подписанное согласие на участие в исследовании должно быть получено от пациента надлежащим образом в соответствии с применимыми руководящими принципами Международной конференции по гармонизации (ICH) и местными и нормативными требованиями до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  3. Должно быть ≥18 лет.
  4. В настоящее время нет признаков прогрессирования заболевания, как определено исследователем, во время лечения напабуказином (как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной схемы лечения) или наблюдается клиническая польза, несмотря на прогрессирование заболевания, согласно клинической оценке исследователя.
  5. Сохранение способности глотать и удерживать перорально введенный исследуемый препарат (препараты) и отсутствие каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
  7. Бесплодие или согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы и в настоящее время не кормящих грудью; мужчины соглашаются использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы (Приложение 3).
  8. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны получать лечение по протоколу и находиться под наблюдением в их текущем (родительском исследовании) участвующем центре.
  9. Пациент соглашается не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время участия в этом исследовании. Пациенты, участвующие в опросах или обсервационных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения

  1. Постоянное прекращение приема напабуказина в исходном исследовании.
  2. Прерывание приема напабуказина в течение >4 недель между последней дозой в исходном исследовании и первой дозой в перевернутом исследовании.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины не должны кормить грудью во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после приема последней дозы напабуказина. Женщинам, проходящим комбинированную базальную терапию, не следует кормить грудью во время комбинированной базовой терапии и в течение периода времени после прекращения комбинированной базовой терапии, как указано в исходном протоколе.
  4. Повышенная чувствительность к напабуказину или одному из вспомогательных веществ.
  5. Любое активное болезненное состояние, которое может сделать лечение по протоколу опасным или ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу.
  6. Любое состояние (например, психологические, географические и др.), что не позволяет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Монотерапия напабуказином
Пациенты в этой группе будут получать напабуказин перорально два раза в день.
Лекарство: Напабукасин
Оральный
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Другой: Напабуказин в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом
Пациенты в этой группе будут получать напабуказин перорально два раза в день в сочетании с еженедельным введением наб-паклитаксела и гемцитабина внутривенно один раз в неделю, 3 из каждых 4 недель.
Лекарство: Напабукасин
Оральный
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенно
Другие имена:
  • Гемзар
Другой: Напабуказин в комбинации с ниволумабом
Пациенты в этой группе будут получать напабуказин перорально два раза в день в сочетании с ниволумабом 3 мг/кг каждые две недели, вводимым внутривенно в течение 60 минут.
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Напабукасин
Оральный
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Другой: Напабуказин в комбинации с паклитакселом
Пациенты в этой группе будут получать напабуказин, вводимый перорально, два раза в день в сочетании с еженедельным введением паклитаксела внутривенно один раз в неделю, 3 из каждых 4 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Напабукасин
Оральный
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Другой: Напабуказин в комбинации с FOLFIRI
Пациенты в этой группе будут получать напабуказин перорально два раза в день в сочетании с FOLFIRI раз в две недели. Допускается добавление бевацизумаба по выбору исследователя.
Лекарство: Напабукасин
Оральный
Другие имена:
  • ББИ-608
  • ББИ608
  • BB608
Лекарство: Иринотекан
Внутривенно
Лекарство: Лейковорин
Внутривенно
Лекарство: 5Фторурацил
Внутривенно
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы напабуказина
Нежелательные явления, включая клинически значимые отклонения лабораторных показателей, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (согласно классификации NCI CTCAE версии 4.0), серьезностью и связью с исследуемой терапией.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы напабуказина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться