Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie, která zajistí trvalý přístup k napabucasinu pacientům zapsaným do protokolů sponzorovaných Boston Biomedical

7. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Převratná studie k zajištění trvalého přístupu k napabucasinu pro pacienty zařazené do protokolů o napabukasinu sponzorovaných Boston Biomedical

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, nerandomizovanou převrácenou studii navrženou tak, aby umožnila trvalý přístup k napabucasinu pacientům, kteří se zúčastnili studie sponzorované Boston Biomedical a jsou léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace). a kteří odvozují pokračující klinický přínos v rodičovské studii v době uzavření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, nerandomizovanou převrácenou studii navrženou tak, aby umožnila trvalý přístup k napabucasinu pacientům, kteří se zúčastnili studie sponzorované Boston Biomedical a jsou léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace). a kteří odvozují pokračující klinický přínos v rodičovské studii v době uzavření. Jednotliví pacienti budou nadále léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace) v souladu s rodičovskou studií, do které byli zařazeni. Pokud byla dávka snížena v rodičovském protokolu, použije se dávka z poslední návštěvy rodičovské studie. Pacienti budou sledováni, aby se stanovila dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost napabucasinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient se v současné době účastní rodičovské studie napabucasinu sponzorované BBI a musí dostávat napabucasin jako monoterapii nebo jako součást kombinované léčby.
  2. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné od pacienta získat písemný, podepsaný souhlas s účastí ve studii v souladu s příslušnými pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními a regulačními požadavky.
  3. Musí být starší 18 let.
  4. V současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, během léčby napabucasinem (buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu) nebo mají klinický přínos navzdory progresi onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího.
  5. Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léčiva) a nemá žádné klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  7. neplodná nebo souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce a v současné době nekojí; muži souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce (příloha 3).
  8. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí podstoupit protokolární léčbu a musí být sledováni v jejich současném (rodičovské studii) účastnícím se centru.
  9. Pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii nebude účastnit jiných intervenčních klinických studií. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení

  1. Trvalé vysazení napabucasinu v rodičovské studii.
  2. Přerušení podávání napabucasinu na dobu > 4 týdnů mezi poslední dávkou v rodičovské studii a první dávkou ve studii převrácení.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy by neměly kojit během studie léčby a 4 týdny po poslední dávce napabucasinu. Ženy podstupující kombinovanou páteřní terapii by neměly kojit během kombinované páteřní terapie a po dobu po ukončení kombinované páteřní terapie, jak je uvedeno v rodičovském protokolu.
  4. Hypersenzitivita na napabucasin nebo některou z pomocných látek.
  5. Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  6. Jakákoli podmínka (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monoterapie napabucasinem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s týdenním nab-paclitaxelem a gemcitabinem podávaným intravenózně jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Gemzar
Jiný: Napabucasin v kombinaci s nivolumabem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg podávaným jednou za dva týdny intravenózně po dobu 60 minut.
Lék: Nivolumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s paklitaxelem
Pacienti v tomto rameni budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným intravenózně jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s FOLFIRI
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s FOLFIRI jednou za dva týdny. Přidání bevacizumabu podle volby zkoušejícího bude přípustné.
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Irinotekan
Intravenózní
Lék: Leukovorin
Intravenózní
Lék: 5 fluoruracil
Intravenózní
Lék: Bevacizumab
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce napabucasinu
Nežádoucí příhody, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit, charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 4.0), závažností a vztahem ke studijní terapii.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce napabucasinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit