이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Boston Biomedical 후원 프로토콜에 등록된 환자에게 나파부카신에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 롤오버 연구

2023년 11월 7일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

Boston Biomedical이 후원하는 나파부카신 프로토콜에 등록된 환자에게 나파부카신에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 롤오버 연구

이것은 Boston Biomedical이 후원하는 연구에 참여하고 나파부카신(단독요법 또는 병용요법)으로 치료를 받고 있는 환자를 위해 나파부카신에 대한 지속적인 접근을 허용하도록 설계된 공개 라벨, 다기관, 다국적, 비무작위 롤오버 연구입니다. 종료 시점에 모 연구에서 지속적인 임상적 이점을 얻고 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Boston Biomedical이 후원하는 연구에 참여하고 나파부카신(단독요법 또는 병용요법)으로 치료를 받고 있는 환자를 위해 나파부카신에 대한 지속적인 접근을 허용하도록 설계된 공개 라벨, 다기관, 다국적, 비무작위 롤오버 연구입니다. 종료 시점에 모 연구에서 지속적인 임상적 이점을 얻고 있는 사람. 개별 환자는 등록된 모 연구에 따라 나파부카신(단일 요법 또는 병용 요법)으로 계속 치료를 받게 됩니다. 모 프로토콜에서 용량이 감소된 경우, 모 연구의 마지막 방문 용량이 사용됩니다. 나파부카신의 장기간 안전성과 내약성을 결정하기 위해 환자를 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 환자는 현재 BBI가 후원하는 나파부카신 모 연구에 참여하고 있으며 나파부카신을 단독 요법 또는 병용 요법의 일부로 투여받아야 합니다.
  2. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 적용 가능한 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 및 지역 및 규제 요건에 따라 시험 참여에 대한 서면 및 서명 동의를 환자로부터 적절하게 얻어야 합니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 현재 나파부카신으로 치료하는 동안(단일 요법 또는 병용 요법의 일부로서) 조사자가 결정한 진행성 질병의 증거가 없거나 조사자의 임상적 판단에 따라 질병 진행에도 불구하고 임상적 이점을 얻고 있습니다.
  5. 경구 투여된 연구 약물(들)을 삼키고 유지하는 지속적인 능력 및 흡수장애 증후군과 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없습니다.
  6. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 불임이거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 현재 수유 중이 아닙니다. 남성은 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(부록 3).
  8. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 프로토콜 치료를 받아야 하며 현재(모 연구) 참여 센터에서 추적 관찰을 받아야 합니다.
  9. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준

  1. 모 연구에서 나파부카신의 영구 중단.
  2. 모 연구의 마지막 용량과 롤오버 연구의 첫 번째 용량 사이에 >4주 동안 나파부카신 용량 중단.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 여성은 연구 치료제를 복용하는 동안과 마지막 나파부카신 투여 후 4주 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 복합 척추 요법을 받는 여성은 복합 척추 요법을 받는 동안과 모 프로토콜에 명시된 바와 같이 복합 척추 요법 중단 후 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  4. 나파부카신 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증.
  5. 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
  6. 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 나파부카신 단독요법
이 팔의 환자는 하루에 두 번 나파부카신을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 나파부카신
경구
다른 이름들:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
다른: 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 나파부카신
이 부문의 환자는 4주 중 3일에 매주 1회 정맥 투여되는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 함께 매일 2회 경구 투여되는 나파부카신을 받게 됩니다.
의약품: 나파부카신
경구
다른 이름들:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
정맥
다른 이름들:
  • 젬자
다른: 니볼루맙과 나파부카신 병용
이 부문의 환자는 60분에 걸쳐 정맥 투여되는 격주 니볼루맙 3mg/kg과 조합하여 하루에 두 번 경구 투여되는 나파부카신을 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
정맥
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 나파부카신
경구
다른 이름들:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
다른: 파클리탁셀과 병용하는 나파부카신
이 부문의 환자는 4주 중 3일에 주 1회 정맥 내 투여되는 파클리탁셀과 조합하여 1일 2회 경구로 나파부카신을 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 나파부카신
경구
다른 이름들:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
다른: FOLFIRI와 병용하는 나파부카신
이 부문의 환자들은 나파부카신을 격주로 FOLFIRI와 함께 1일 2회 경구 투여받게 됩니다. 조사자의 선택에 따라 베바시주맙의 추가가 허용될 것입니다.
의약품: 나파부카신
경구
다른 이름들:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
의약품: 이리노테칸
정맥
의약품: 류코보린
정맥
의약품: 5플루오로우라실
정맥
의약품: 베바시주맙
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 나파부카신의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨짐), 중증도 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 이상 반응.
나파부카신의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다