SOLARIS ペリフェラル PMCF トライアル
2023年11月13日 更新者：Dr. Sabrina Overhagen
腸骨病変の治療のための Solaris 血管ステント移植片を調査する医師主導の PMCF 試験 - SOLARIS Peripheral PMCF 試験
この臨床調査の目的は、管理された設定で、IFU の指示に従って使用した場合の臨床設定における Solaris Vascular Stent Graft (Scitech) の長期 (最大 12 か月) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rom、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Leeuwarden、オランダ、8934
- MCL Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St. Antonius Hospital
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Arnsberg、ドイツ
- Hospital Hochsauerland
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Homburg、ドイツ、66421
- Saarland University Medical Center
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Leipzig、ドイツ、04109
- University Hospital Leipzig
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg、ドイツ
- Hospital Oldenburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IFUの適応/禁忌に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
- -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します 研究期間中
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 標的病変は、変更された TASC-II クラス A、B、C、または D 病変のいずれかです。
- 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 総および深部大腿動脈の特許の血管造影の証拠があります
除外基準:
- PTA は技術的に不可能です (ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルの病変または欠陥にアクセスすることは不可能です)。
- ステント留置部位に隣接する動脈瘤の存在
- ステント留置部位より遠位の狭窄
- 重要な側副血管内または隣接する病変
- 外部圧迫を受ける部位の病変
- PTAに抵抗性の重度の石灰化病変
- ステントの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
- 凝固障害の既往歴のある患者
- アスピリンアレルギーまたは出血性合併症のある患者、および抗凝固剤/抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者、および/または抗凝固剤/抗血小板療法に反応しない患者
- 新鮮な血栓形成
- -ステント材料（L605）および/またはPTFEに対する既知の過敏症のある患者
- 標的病変は、大動脈または一般的な大腿病変の関与を伴う修正された TASC-II クラス B または D 病変のいずれかです。
- 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
- 代替療法の使用 (例: アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外遊出によって証明される血管形成部位の穿孔
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- 未治療の出血性疾患の患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- 12か月未満の平均余命
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラリス血管ステントグラフト
大動脈腸骨病変における Solaris Vascular Stent Graft の移植
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腸骨病変の治療のためのソラリス血管ステントグラフト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップでの一次開存率
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月および6か月のフォローアップでの一次開存率
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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退院前、1、6、および12か月の追跡調査におけるステントグラフト閉塞率
時間枠：術後1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインABIと比較した1、6、および12か月のフォローアップ時の足首上腕指数
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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術後1、6、12ヶ月
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1、6、および 12 か月のフォローアップでの切断率、膝より上の切断と定義
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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術後1、6、12ヶ月
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ベースラインでのパフォーマンス成功率
時間枠：手続き中
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(a) 急性穿孔または破裂の封鎖に成功した複合物として定義されます。 (b) 動脈瘤および瘻孔の治療に成功; (c) 血流の回復
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手続き中
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術後1、6、12ヶ月のステント内再狭窄率
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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術後1、6、12ヶ月
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術後 1、6、12 か月での標的病変血行再建術からの解放
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入から解放され、さらに治療された病変の端から近位および遠位に5mmを加えたものとして定義されます
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術後1、6、12ヶ月
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-術後12か月までの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：術後12ヶ月以内
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術後12ヶ月以内
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技術的成功率
時間枠：手続き中
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最終的な残存血管造影狭窄を 30% 以下に達成する能力として定義されます。
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手続き中
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フォローアップ時の臨床的成功
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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手順前のラザフォード分類と比較して、1 つ以上のクラスの 1、6、および 12 か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
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術後1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Bosiers, MD、Insel Spital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FCRE-191127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。