SOLARIS perifériás PMCF próba
2023. november 13. frissítette: Dr. Sabrina Overhagen
Orvosok által kezdeményezett PMCF-vizsgálat a Solaris vaszkuláris stent graft vizsgálata a csípőléziók kezelésére – SOLARIS perifériás PMCF-vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött környezetben értékelje a Solaris Vascularis Stent Graft (Scitech) hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) biztonságosságát és hatékonyságát klinikai körülmények között, ha azt az IFU indikációi szerint használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annelena Held-Wehmöller
- Telefonszám: +4915785128140
- E-mail: info@fcre.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934
- MCL Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Németország
- Hospital Hochsauerland
-
Homburg, Németország, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Leipzig, Németország, 04109
- University Hospital Leipzig
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Münster
-
Oldenburg, Németország
- Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Perugia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rom, Olaszország
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az IFU indikációinak/ellenjavallatainak és a minimálisan invazív perifériás beavatkozásokra vonatkozó jelenlegi orvosi irányelveknek.
- Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okklúziós elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
- 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A céllézió vagy egy módosított TASC-II A, B, C vagy D osztályú lézió.
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra, vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
- Angiográfiás bizonyítékok vannak a közös és mély femorális artériára
Kizárási kritériumok:
- A PTA technikailag nem lehetséges (a vezetődróttal vagy ballonkatéterrel nem lehet hozzáférni a sérüléshez vagy a hibához)
- Aneurizma jelenléte közvetlenül a stent beültetés helye mellett
- Sztenózis a stent beültetés helyétől disztálisan
- Elváltozások az alapvető mellékelemekben vagy azok mellett
- Elváltozások külső kompressziónak kitett helyeken
- Erősen meszesedett elváltozások, amelyek ellenállnak a PTA-nak
- Diffúz disztális betegségben szenvedő betegek, amelyek rossz stentkiáramlást eredményeznek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek
- Aszpirinallergiás vagy vérzéses szövődményekben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és/vagy akik nem reagálnak az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápiára
- Friss trombusképződés
- A stent anyagával (L605) és/vagy PTFE-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A céllézió vagy egy módosított TASC-II B vagy D osztályú lézió, aorta vagy közös femorális lézió érintettségével.
- Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
- A referenciaszegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
- A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
- Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként
- A kezelést megtagadó betegek
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél a javasolt lézió helyén perzisztáló akut intraluminális trombus van
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solaris vascularis stent graft
A Solaris vascularis stent graft beültetése aorto-iliacalis elváltozásokban
|
Solaris vascularis stent graft csípőléziók kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány 1 és 6 hónapos követéskor
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap a műtét után
|
1 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
|
A stent graft elzáródási aránya a kisülés előtt, 1, 6 és 12 hónapos követés
Időkeret: 1 nap, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
1 nap, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
|
Boka-karindex 1, 6 és 12 hónapos követéskor a kiindulási ABI-hoz képest
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
|
|
Amputációs ráta 1, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, minden térd feletti amputációként definiálva
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
|
|
Teljesítmény sikerességi aránya az alapszinten
Időkeret: eljárás során
|
úgy határozzák meg, mint (a) sikeres az akut perforáció vagy szakadás lezárásában; (b) sikeres az aneurizma és fisztulák kezelésében; c) a véráramlás helyreállítása
|
eljárás során
|
|
stent resztenózis gyakorisága 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1-, 6-, 12 hónapos műtét után
|
1-, 6-, 12 hónapos műtét után
|
|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
úgy definiálható, mint az ismételt beavatkozástól való mentesség a kezelt artériás ér területén belüli átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében, plusz 5 mm-rel a kezelt elváltozás szélétől proximálisan és distalisan
|
1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) a műtét utáni 12 hónapig
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapon belül
|
a műtétet követő 12 hónapon belül
|
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: eljárás során
|
úgy definiálható, mint a 30%-nál nem nagyobb végső maradék angiográfiás szűkület elérésének képessége
|
eljárás során
|
|
Klinikai siker az utánkövetésnél
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
a Rutheford-osztályozás javításaként definiálható egy vagy több osztály 1-, 6- és 12-hónapos követése során az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
|
1, 6 és 12 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRE-191127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok