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Essai PMCF périphérique SOLARIS

13 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Sabrina Overhagen

Essai PMCF initié par un médecin portant sur l'endoprothèse vasculaire Solaris pour le traitement des lésions iliaques - Essai PMCF périphérique SOLARIS

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un cadre contrôlé, l'innocuité et l'efficacité à long terme (jusqu'à 12 mois) de l'endoprothèse vasculaire Solaris (Scitech) en milieu clinique lorsqu'il est utilisé conformément aux indications de la notice d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Allemagne
        • Hospital Oldenburg
  • Italie
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italie
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Correspondant aux indications/contre-indications de la notice d'utilisation et aux directives médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.
  • Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères iliaques propice au stenting (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur)
  • Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe A, B, C ou D.
  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
  • Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale commune et profonde perméable

Critère d'exclusion:

  • L'ATP n'est techniquement pas possible (impossible d'accéder à la lésion ou à un défaut avec le fil-guide ou le cathéter à ballonnet)
  • Présence d'un anévrisme immédiatement adjacent au site d'implantation du stent
  • Sténose distale au site d'implantation du stent
  • Lésions dans ou adjacentes aux collatéraux essentiels
  • Lésions aux endroits soumis à une compression externe
  • Lésions fortement calcifiées résistantes à l'ATP
  • Patients atteints d'une maladie distale diffuse entraînant un mauvais écoulement de l'endoprothèse
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
  • Patients allergiques à l'aspirine ou présentant des complications hémorragiques et patients incapables ou refusant de tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire et/ou ne répondant pas au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  • Formation de thrombus frais
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau du stent (L605) et/ou au PTFE
  • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe B ou D avec atteinte aortique ou fémorale commune.
  • Stent(s) précédemment implanté(s) au même site de lésion
  • Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
  • Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
  • Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index
  • Patients refusant le traitement
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
  • Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
  • Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de stent vasculaire Solaris
Implant de Solaris Vascular Stent Graft dans les lésions aorto-iliaques
Dispositif: Greffe de stent vasculaire Solaris
Solaris Vascular Stent Greffe pour le traitement des lésions iliaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité primaire au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire au suivi de 1 et 6 mois
Délai: 1 mois et 6 mois post-op
1 mois et 6 mois post-op
Taux d'occlusion de l'endoprothèse avant la sortie, suivi à 1, 6 et 12 mois
Délai: 1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois post-op
1 jour, 1 mois, 6 mois et 12 mois post-op
Indice cheville-bras à 1, 6 et 12 mois de suivi par rapport à l'IPS initial
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
1, 6 et 12 mois après l'opération
Taux d'amputation au suivi de 1, 6 et 12 mois, défini comme toute amputation au-dessus du genou
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
1, 6 et 12 mois après l'opération
Taux de réussite des performances au départ
Délai: pendant la procédure
défini comme un composite de (a) réussi à sceller une perforation ou une rupture aiguë ; (b) succès dans le traitement des anévrismes et des fistules ; (c) rétablissement du flux sanguin
pendant la procédure
taux de resténose intra-stent à 1, 6 et 12 mois post-opératoire
Délai: 1-, 6-, 12 mois après l'opération
1-, 6-, 12 mois après l'opération
Absence de revascularisation de la lésion cible à 1, 6 et 12 mois postopératoires
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
défini comme l'absence d'une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
1, 6 et 12 mois après l'opération
Événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 12 mois après l'opération
Délai: dans les 12 mois post-op
dans les 12 mois post-op
Taux de réussite technique
Délai: pendant la procédure
défini comme la capacité à obtenir une sténose angiographique résiduelle finale ne dépassant pas 30 %
pendant la procédure
Succès clinique au suivi
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
défini comme une amélioration de la classification de Rutheford à 1, 6 et 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
1, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sabrina Overhagen

Collaborateurs

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRE-191127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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