SOLARIS Perifere PMCF-proef

Inclusiecriteria:

• Overeenkomstig de IFU indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
• Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
• Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A-, B-, C- of D-laesie.
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• Er is angiografisch bewijs van een patent Common en Deep Femoral Artery

Uitsluitingscriteria:

• PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
• Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie
• Stenose distaal van de plaats van stentimplantatie
• Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
• Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
• Zwaar verkalkte laesies resistent tegen PTA
• Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
• Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
• Verse trombusvorming
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
• De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse B- of D-laesie waarbij aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie betrokken is.
• Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
• De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
• Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
• Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
• Patiënten weigeren behandeling
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.