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Prova PMCF periferica SOLARIS

13 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Sabrina Overhagen

Prova PMCF avviata da un medico che esamina l'innesto di stent vascolare Solaris per il trattamento delle lesioni iliache - Prova PMCF periferica SOLARIS

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un contesto controllato, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (fino a 12 mesi) dell'innesto stent vascolare Solaris (Scitech) in ambito clinico quando utilizzato secondo le indicazioni delle IFU.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Germania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Germania, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Germania
        • Hospital Oldenburg
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni dell'IFU e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
  • Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D.
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale comune e profonda pervia

Criteri di esclusione:

  • La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
  • Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent
  • Stenosi distale al sito di impianto dello stent
  • Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
  • Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
  • Lesioni fortemente calcificate resistenti alla PTA
  • Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
  • Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  • Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
  • Formazione di trombi freschi
  • Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al PTFE
  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B o D con coinvolgimento della lesione femorale comune o aortica.
  • Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
  • Pazienti che rifiutano il trattamento
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi vascolare Solaris
Impianto di Solaris Vascular Stent Graft nelle lesioni aorto-iliache
Dispositivo: Endoprotesi vascolare Solaris
Solaris Vascular Stent Graft per il trattamento delle lesioni iliache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria al follow-up a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di occlusione dell'endoprotesi prima della dimissione, follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indice caviglia-braccio al follow-up a 1, 6 e 12 mesi rispetto all'ABI basale
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di amputazione al follow-up a 1, 6 e 12 mesi, definito come qualsiasi amputazione sopra il ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di successo delle prestazioni al basale
Lasso di tempo: durante la procedura
definito come un composto di (a) riuscito a sigillare una perforazione acuta o una rottura; (b) successo nel trattamento di aneurismi e fistole; (c) ripristino del flusso sanguigno
durante la procedura
tasso di restenosi nello stent a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
definito come libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
definita come la capacità di raggiungere una stenosi angiografica residua finale non superiore al 30%
durante la procedura
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
definito come un miglioramento della classificazione di Rutheford a 1, 6 e 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Collaboratori

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-191127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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