Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLARIS Perifer PMCF-prøve

13. november 2023 oppdatert av: Dr. Sabrina Overhagen

Lege-initiert PMCF-forsøk som undersøker Solaris vaskulære stentgraft for behandling av iliacalesjoner - SOLARIS Perifer PMCF-forsøk

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, den langsiktige (opptil 12 måneder) sikkerheten og effekten av Solaris vaskulær stentgraft (Scitech) i kliniske omgivelser når det brukes i henhold til indikasjonene i bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annelena Held-Wehmöller
  • Telefonnummer: +4915785128140
  • E-post: info@fcre.eu

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Hospital Oldenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsvarer IFU indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
  • Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene som er egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på etterforskerens skjønn)
  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse A, B, C eller D lesjon.
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Det er angiografiske bevis på en patentert vanlig og dyp femoral arterie

Ekskluderingskriterier:

  • PTA er teknisk sett ikke mulig (ikke mulig å få tilgang til lesjonen eller en defekt med guidewire eller ballongkateter)
  • Tilstedeværelse av en aneurisme umiddelbart ved siden av stedet for stentimplantasjon
  • Stenose distalt til stedet for stentimplantasjon
  • Lesjoner i eller ved siden av essensielle sikkerhet(er)
  • Lesjoner på steder utsatt for ekstern kompresjon
  • Sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot PTA
  • Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
  • Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med aspirinallergi eller blødningskomplikasjoner og pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulasjons-/platehemmende terapi og/eller ikke-reagerer på antikoagulasjons-/platehemmende terapi
  • Frisk trombedannelse
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse B eller D lesjon med aorta eller vanlig femoral lesjonsinvolvering.
  • Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
  • Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
  • Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
  • Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
  • Pasienter som nekter behandling
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solaris vaskulær stentgraft
Implantasjon av Solaris vaskulær stentgraft i aorto-iliaca lesjoner
Enhet: Solaris vaskulær stentgraft
Solaris vaskulær stentgraft for behandling av iliacalesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 1- og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjon
1 måned og 6 måneder etter operasjon
Stentgraft okklusjonsrate ved før utskrivning, 1-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Ankel-brachial indeks ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ABI
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Amputasjonsfrekvens ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging, definert som enhver amputasjon over kneet
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Suksessrate for ytelse ved baseline
Tidsramme: under prosedyren
definert som en sammensetning av (a) vellykket forsegling av akutt perforering eller brudd; (b) vellykket behandling av aneurisme og fistler; (c) gjenoppretting av blodstrømmen
under prosedyren
in-stent restenose rate ved 1-, 6- og 12-måneders post-op
Tidsramme: 1-, 6-, 12 måneder etter operasjon
1-, 6-, 12 måneder etter operasjon
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
definert som frihet fra en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
Teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
definert som evnen til å oppnå endelig gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
under prosedyren
Klinisk suksess ved oppfølging
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
definert som en forbedring av Rutheford-klassifiseringen ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Samarbeidspartnere

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCRE-191127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Solaris vaskulær stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere