SOLARIS Perifer PMCF-försök
13 november 2023 uppdaterad av: Dr. Sabrina Overhagen
Läkarinitierad PMCF-prövning som undersöker Solaris vaskulära stentgraft för behandling av höftbensskador - SOLARIS Perifer PMCF-prövning
Syftet med denna kliniska undersökning är att i en kontrollerad miljö utvärdera den långsiktiga (upp till 12 månader) säkerheten och effekten av Solaris Vascular Stent Graft (Scitech) i kliniska miljöer när det används enligt indikationerna i IFU.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rom, Italien
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934
- MCL Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Hospital Hochsauerland
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- University Hospital Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, Tyskland
- Hospital Oldenburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motsvarar IFU:s indikationer/kontra-indikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
- Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid höftbensartärerna som är lämpliga för stentning (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning)
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass A, B, C eller D lesion.
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär
Exklusions kriterier:
- PTA är tekniskt inte möjligt (inte möjligt att komma åt lesionen eller en defekt med guidetråden eller ballongkatetern)
- Närvaro av ett aneurysm omedelbart intill platsen för stentimplantation
- Stenos distalt till platsen för stentimplantation
- Lesioner i eller intill väsentliga säkerheter
- Lesioner på platser utsatta för extern kompression
- Kraftigt förkalkade lesioner som är resistenta mot PTA
- Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentutflöde
- Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
- Patienter med aspirinallergi eller blödningskomplikationer och patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia/trombocythämmande terapi och/eller som inte svarar på antikoagulantia/trombocythämmande terapi
- Ny trombbildning
- Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och/eller PTFE
- Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass B eller D lesion med aorta eller vanlig lårbensskada.
- Tidigare implanterade stent(ar) på samma lesionsställe
- Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentdesignen
- Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
- Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
- Patienter som vägrar behandling
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solaris vaskulär stentgraft
Implantat av Solaris vaskulärt stentgraft i aorto-iliaca lesioner
|
Solaris vaskulär stentgraft för behandling av höftbenslesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär Patency Rate vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär Patency Rate vid 1- och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter operation
|
1 månad och 6 månader efter operation
|
|
|
Stentgraft-ocklusionsfrekvens före utskrivning, 1-, 6- och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation
|
1 dag, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operation
|
|
|
Ankel-Brachial Index vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljning jämfört med baseline ABI
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader efter operation
|
1-, 6- och 12 månader efter operation
|
|
|
Amputationsfrekvens vid 1-, 6- och 12-månadersuppföljning, definierad som varje amputation ovanför knät
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader efter operation
|
1-, 6- och 12 månader efter operation
|
|
|
Framgångsfrekvens för prestanda vid baslinjen
Tidsram: under proceduren
|
definieras som en sammansättning av (a) framgångsrik för att täta akut perforering eller bristning; (b) framgångsrik vid behandling av aneurysm och fistlar; (c) återställande av blodflödet
|
under proceduren
|
|
in-stent restenosfrekvens 1, 6 och 12 månader efter operation
Tidsram: 1-, 6-, 12 månader efter operation
|
1-, 6-, 12 månader efter operation
|
|
|
Frihet från revaskularisering av målskador 1, 6 och 12 månader efter operation
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader efter operation
|
definieras som frihet från ett upprepat ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
|
1-, 6- och 12 månader efter operation
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) fram till 12 månader efter operation
Tidsram: inom 12 månader efter operation
|
inom 12 månader efter operation
|
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: under proceduren
|
definieras som förmågan att uppnå slutlig kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
|
under proceduren
|
|
Klinisk framgång vid uppföljning
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader efter operation
|
definieras som en förbättring av Rutheford-klassificeringen vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
|
1-, 6- och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCRE-191127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .