SOLARIS 外设 PMCF 试用版
2023年11月13日 更新者：Dr. Sabrina Overhagen
医生发起的 PMCF 试验研究 Solaris 血管支架移植物治疗髂骨病变 - SOLARIS 外周 PMCF 试验
该临床研究的目的是在受控环境中评估 Solaris 血管覆膜支架 (Scitech) 在临床环境中根据 IFU 的适应症使用时的长期（长达 12 个月）安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annelena Held-Wehmöller
- 电话号码：+4915785128140
- 邮箱：info@fcre.eu
学习地点
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Arnsberg、德国
- Hospital Hochsauerland
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Homburg、德国、66421
- Saarland University Medical Center
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Leipzig、德国、04109
- University Hospital Leipzig
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Münster、德国、48145
- St. Franziskus Hospital
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Münster、德国、48149
- University Hospital Münster
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Oldenburg、德国
- Hospital Oldenburg
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Perugia、意大利
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rom、意大利
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Leeuwarden、荷兰、8934
- MCL Leeuwarden
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Nieuwegein、荷兰、3435
- St. Antonius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对应IFU适应症/禁忌症，根据现行医学指南进行微创外周介入治疗。
- 患者在适合支架置入术的髂动脉处出现狭窄或闭塞性病变（根据研究者的判断，是否有直接支架置入术的指征）
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 目标病变是改良的 TASC-II A、B、C 或 D 类病变。
- 目标病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 有股深动脉和股深动脉专利的血管造影证据
排除标准：
- PTA 在技术上是不可能的（无法使用导丝或球囊导管进入病变或缺陷）
- 紧邻支架植入部位的动脉瘤存在
- 支架植入部位远端狭窄
- 重要络脉中或附近的病变
- 受外部压迫部位的病变
- 对 PTA 有抵抗力的重度钙化病变
- 患有弥漫性远端疾病导致支架流出不良的患者
- 有凝血障碍病史的患者
- 有阿司匹林过敏或出血并发症的患者以及无法或不愿耐受抗凝剂/抗血小板治疗和/或对抗凝剂/抗血小板治疗无反应的患者
- 新鲜血栓形成
- 已知对支架材料 (L605) 和/或 PTFE 过敏的患者
- 目标病变是改良的 TASC-II B 级或 D 级病变，累及主动脉或常见的股骨病变。
- 先前在同一病变部位植入支架
- 参考节段直径不适合可用的支架设计
- 位于远端流出动脉的无法治疗的病变
- 使用替代疗法（例如 粥样斑块切除术、切割球囊、激光、放射治疗）作为索引程序的一部分
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 既往有危及生命的造影剂反应史的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 研究程序后 30 天内任何计划的手术干预/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Solaris 血管覆膜支架
在主髂动脉病变中植入 Solaris 血管支架移植物
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用于治疗髂骨病变的 Solaris 血管覆膜支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访 12 个月时的主要通畅率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 1 个月和 6 个月时的主要通畅率
大体时间：术后1个月和6个月
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术后1个月和6个月
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出院前、1、6 和 12 个月随访时的覆膜支架闭塞率
大体时间：术后1天、1个月、6个月和12个月
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术后1天、1个月、6个月和12个月
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与基线 ABI 相比，随访 1、6 和 12 个月时的踝臂指数
大体时间：术后 1、6 和 12 个月
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术后 1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月随访时的截肢率，定义为膝盖以上的任何截肢
大体时间：术后 1、6 和 12 个月
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术后 1、6 和 12 个月
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基线绩效成功率
大体时间：过程中
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定义为 (a) 成功密封急性穿孔或破裂的复合物； (b) 成功治疗动脉瘤和瘘管； (c) 恢复血流
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过程中
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术后 1、6 和 12 个月的支架内再狭窄率
大体时间：术后 1、6、12 个月
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术后 1、6、12 个月
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术后 1、6 和 12 个月免于靶病变血运重建
大体时间：术后 1、6 和 12 个月
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定义为免于重复干预以维持或重建治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘近端和远端 5 毫米
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术后 1、6 和 12 个月
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术后 12 个月之前的严重不良事件 (SAE)
大体时间：术后12个月内
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术后12个月内
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技术成功率
大体时间：过程中
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定义为最终残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力
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过程中
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临床随访成功
大体时间：术后 1、6 和 12 个月
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定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类在 1 个月、6 个月和 12 个月的随访中有一个或多个类别的改善
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术后 1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Bosiers, MD、Insel Spital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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