Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SOLARIS Peripheral PMCF

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sabrina Overhagen

Zainicjowane przez lekarza badanie PMCF Badanie stent-graftu naczyniowego Solaris do leczenia zmian biodrowych — badanie SOLARIS Peripheral PMCF

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, długoterminowego (do 12 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności stentgraftu naczyniowego Solaris (Scitech) w warunkach klinicznych, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami IFU.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Hospital Oldenburg
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Włochy
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom IFU oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
  • Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana klasy A, B, C lub D wg TASC-II.
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową wspólną i głęboką

Kryteria wyłączenia:

  • PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
  • Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stentu
  • Zwężenie dystalne do miejsca wszczepienia stentu
  • Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie niezbędnych zabezpieczeń
  • Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
  • Silnie uwapnione zmiany oporne na PTA
  • Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Świeże tworzenie się skrzepliny
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE
  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B lub D z zajęciem aorty lub wspólnej zmiany udowej.
  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentgraft naczyniowy Solaris
Wszczepienie stentgraftu naczyniowego Solaris w zmianach aortalno-biodrowych
Urządzenie: Stentgraft naczyniowy Solaris
Stentgraft naczyniowy Solaris do leczenia uszkodzeń biodrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Częstość okluzji stent-graftu przed wypisem, obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik kostka-ramię po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wyjściowym ABI
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik amputacji po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji, definiowany jako każda amputacja powyżej kolana
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Współczynnik sukcesu wydajności na linii bazowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zdefiniowane jako połączenie (a) skuteczne w uszczelnianiu ostrej perforacji lub pęknięcia; (b) skuteczne w leczeniu tętniaków i przetok; (c) przywrócenie przepływu krwi
podczas zabiegu
odsetek restenozy w stencie po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1-, 6-, 12 miesięcy po operacji
1-, 6-, 12 miesięcy po operacji
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
zdefiniowana jako brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obrębie leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
definiowana jako zdolność do uzyskania ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
podczas zabiegu
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutheforda w 1-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Współpracownicy

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRE-191127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stentgraft naczyniowy Solaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj