Пробная версия периферийного устройства SOLARIS PMCF

Критерии включения:

• В соответствии с показаниями/противопоказаниями IFU и в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями для малоинвазивных периферических вмешательств.
• Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
• Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D.
• Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
• Имеются ангиографические данные о незаращении общей и глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения:

• ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
• Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стента
• Стеноз дистальнее места имплантации стента
• Поражения в основных коллатералях или рядом с ними
• Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
• Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к PTA
• Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стента
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
• Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
• Образование свежего тромба
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или ПТФЭ
• Целевым поражением является модифицированное поражение TASC-II класса B или D с поражением аорты или общего поражения бедренной кости.
• Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
• Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
• Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
• Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
• Пациенты, отказывающиеся от лечения
• Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
• Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
• Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
• Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
• Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
• Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
• Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
• Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
• В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.