Ensayo PMCF periférico de SOLARIS

Criterios de inclusión:

• De acuerdo con las indicaciones/contraindicaciones de las IFU y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
• Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
• Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• La lesión diana es una lesión de clase A, B, C o D TASC-II modificada.
• La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
• Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común y profunda permeable

Criterio de exclusión:

• Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
• Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent
• Estenosis distal al sitio de implantación del stent
• Lesiones en o adyacentes a colaterales esenciales
• Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
• Lesiones muy calcificadas resistentes a ATP
• Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
• Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
• Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
• Formación de trombo fresco
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE
• La lesión diana es una lesión de clase B o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común.
• Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
• El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
• Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
• Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
• Pacientes que rechazan el tratamiento
• Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
• Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
• Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
• Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
• Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
• Esperanza de vida de menos de doce meses
• Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
• El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.