Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLARIS Perifer PMCF-forsøg

13. november 2023 opdateret af: Dr. Sabrina Overhagen

Læge-initieret PMCF-forsøg, der undersøger Solaris vaskulære stentgraft til behandling af iliaca-læsioner - SOLARIS Perifer PMCF-forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede (op til 12 måneder) sikkerhed og effekt af Solaris Vascular Stent Graft (Scitech) i kliniske omgivelser, når det bruges i overensstemmelse med indikationerne i IFU.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Hospital Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svarende til IFU indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.
  • Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigators skøn)
  • Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er >18 år
  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A, B, C eller D læsion.
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
  • Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

  • PTA er teknisk ikke muligt (ikke muligt at få adgang til læsionen eller en defekt med guidewiren eller ballonkateteret)
  • Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af ​​stedet for stentimplantation
  • Stenose distalt til stedet for stentimplantation
  • Læsioner i eller ved siden af ​​væsentlige sikkerhedsstillelse(r)
  • Læsioner på steder, der er udsat for ekstern kompression
  • Stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA
  • Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårlig stentudstrømning
  • Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med aspirinallergi eller blødningskomplikationer og patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere antikoagulantia/trombocythæmmende behandling og/eller ikke reagerer på antikoagulantia/trombocythæmmende behandling
  • Frisk trombedannelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B eller D læsion med aorta eller almindelig femoral læsion involvering.
  • Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
  • Referencesegmentdiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
  • Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
  • Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
  • Patienter, der nægter behandling
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solaris vaskulær stentgraft
Implantation af Solaris vaskulær stentgraft i aorto-iliaca læsioner
Enhed: Solaris vaskulær stentgraft
Solaris vaskulær stentgraft til behandling af iliaca læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 1- og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operation
1 måned og 6 måneder efter operation
Stentgraft-okklusionsrate ved før udskrivelse, 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation
Ankel-Brachial Index ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ABI
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Amputationshastighed ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning, defineret som enhver amputation over knæet
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Præstationssuccesrate ved baseline
Tidsramme: under proceduren
defineret som en sammensætning af (a) vellykket forsegling af akut perforering eller brud; (b) vellykket behandling af aneurisme og fistler; (c) genoprettelse af blodgennemstrømningen
under proceduren
in-stent restenoserate ved 1-, 6- og 12-måneders post-op
Tidsramme: 1-, 6-, 12 måneder efter operation
1-, 6-, 12 måneder efter operation
Frihed fra revaskularisering af mållæsion 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
defineret som frihed fra en gentagen indgriben for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indtil 12 måneder efter operationen
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
Teknisk succesrate
Tidsramme: under proceduren
defineret som evnen til at opnå endelig resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
under proceduren
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
defineret som en forbedring af Rutheford-klassificeringen ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
1-, 6- og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sabrina Overhagen

Samarbejdspartnere

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-191127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Solaris vaskulær stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner