Teste PMCF periférico SOLARIS
13 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Sabrina Overhagen
Estudo de PMCF iniciado por médicos Investigando a endoprótese vascular Solaris para o tratamento de lesões ilíacas - Estudo SOLARIS Peripheral PMCF
O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e eficácia a longo prazo (até 12 meses) do enxerto de stent vascular Solaris (Scitech) em ambientes clínicos quando usado de acordo com as indicações do IFU.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Hospital Hochsauerland
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Homburg, Alemanha, 66421
- Saarland University Medical Center
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Leipzig, Alemanha, 04109
- University Hospital Leipzig
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Munster
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Oldenburg, Alemanha
- Hospital Oldenburg
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Leeuwarden, Holanda, 8934
- MCL Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St. Antonius Hospital
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Perugia, Itália
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rom, Itália
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde às indicações/contra-indicações IFU e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
- Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (na indicação de stent primário, a critério do investigador)
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe A, B, C ou D.
- A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
- Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente
Critério de exclusão:
- A PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
- Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
- Estenose distal ao local de implantação do stent
- Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
- Lesões em locais sujeitos a compressão externa
- Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
- Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
- Pacientes com história de distúrbios de coagulação
- Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
- Formação de trombo fresco
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE
- A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada de classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum.
- Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
- Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
- Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
- Pacientes que recusam tratamento
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
- Esperança de vida inferior a doze meses
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de stent vascular Solaris
Implante de Stent Vascular Solaris em lesões aorto-ilíacas
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Enxerto de stent vascular Solaris para tratamento de lesões ilíacas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de patência primária no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária em acompanhamento de 1 e 6 meses
Prazo: 1 mês e 6 meses pós-operatório
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1 mês e 6 meses pós-operatório
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Taxa de oclusão de enxerto de stent na pré-alta, acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Índice Tornozelo-Braquial em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses em comparação com ITB inicial
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Taxa de amputação em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses, definida como qualquer amputação acima do joelho
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Taxa de sucesso de desempenho na linha de base
Prazo: durante o procedimento
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definido como um composto de (a) sucesso na vedação de perfuração aguda ou ruptura; (b) sucesso no tratamento de aneurismas e fístulas; (c) restauração do fluxo sanguíneo
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durante o procedimento
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taxa de reestenose intra-stent em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1-, 6-, 12 meses de pós-operatório
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1-, 6-, 12 meses de pós-operatório
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada
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Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Eventos Adversos Graves (SAE's) até 12 meses de pós-operatório
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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definido como a capacidade de atingir estenose angiográfica residual final não superior a 30%
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durante o procedimento
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Sucesso clínico no seguimento
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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definida como uma melhoria da Classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
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Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-191127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .