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SOLARIS 주변 장치 PMCF 평가판

2023년 11월 13일 업데이트: Dr. Sabrina Overhagen

장골 병변 치료를 위한 Solaris 혈관 스텐트 그래프트를 조사하는 의사 주도 PMCF 임상시험 - SOLARIS Peripheral PMCF 임상시험

이 임상 조사의 목적은 통제된 환경에서 IFU의 적응증에 따라 사용될 때 임상 환경에서 Solaris Vascular Stent Graft(Scitech)의 장기(최대 12개월) 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • 독일
      • Arnsberg, 독일
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, 독일, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, 독일, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, 독일, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, 독일
        • Hospital Oldenburg
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IFU 적응증/금기증에 해당하고 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침을 따릅니다.
  • 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
  • Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
  • 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 대상 병변은 변형된 TASC-II 클래스 A, B, C 또는 D 병변입니다.
  • 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
  • 특허 공통 및 심부 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

  • PTA는 기술적으로 불가능합니다(가이드와이어 또는 풍선 카테터로 병변 또는 결함에 접근하는 것이 불가능함).
  • 스텐트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재
  • 스텐트 이식 부위 원위 협착증
  • 필수 측부 내 또는 인접 부위의 병변
  • 외부압박 부위의 병변
  • PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 병변
  • 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
  • 응고장애 병력이 있는 환자
  • 아스피린 알레르기 또는 출혈 합병증이 있는 환자, 항응고제/항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 견딜 의사가 없는 환자 및/또는 항응고제/항혈소판제 요법에 반응하지 않는 환자
  • 신선한 혈전 형성
  • 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 대상 병변은 대동맥 또는 일반적인 대퇴부 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 B 또는 D 병변입니다.
  • 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
  • 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
  • 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
  • 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
  • 치료를 거부하는 환자
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
  • 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
  • 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
  • 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
  • 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
  • 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
  • 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
  • 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Solaris 혈관 스텐트 그래프트
대동맥 장골 병변에 Solaris Vascular Stent Graft 이식
장치: Solaris 혈관 스텐트 그래프트
장골 병변 치료를 위한 Solaris Vascular Stent Graft

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 후속 조치에서 1차 개통률
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 6개월 후속 조치에서 1차 개통률
기간: 수술 후 1개월 및 6개월
수술 후 1개월 및 6개월
퇴원 전, 1, 6, 12개월 추시 시 스텐트 그래프트 폐색률
기간: 수술 후 1일, 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 1일, 1개월, 6개월 및 12개월
기준선 ABI와 비교한 1개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 발목-상완 지수
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
무릎 위 절단으로 정의되는 1, 6, 12개월 추적 시 절단률
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
기준선에서의 성능 성공률
기간: 시술 중
(a) 급성 천공 또는 파열을 봉합하는 데 성공함; (b) 동맥류 및 누공 치료에 성공; (c) 혈류 회복
시술 중
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에서 스텐트 내 재협착률
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입이 없는 것으로 정의됨
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
수술 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE's)
기간: 수술 후 12개월 이내
수술 후 12개월 이내
기술적 성공률
기간: 시술 중
30% 이하의 최종 잔류 혈관 조영 협착증을 달성할 수 있는 능력으로 정의
시술 중
후속 조치에서 임상적 성공
기간: 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월
시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스의 1, 6 및 12개월 추적에서 Rutheford 분류의 개선으로 정의됨
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Sabrina Overhagen

협력자

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

수사관

  • 수석 연구원: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCRE-191127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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