Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLARIS-oheislaitteiden PMCF-kokeilu

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sabrina Overhagen

Lääkärin aloittama PMCF-tutkimus Solaris-vaskulaaristen stenttisiirteiden tutkimiseksi suoliluun leesioiden hoitoon - SOLARIS-perifeerinen PMCF-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä Solaris Vascular Stent Graftin (Scitech) pitkäaikaista (enintään 12 kuukautta) turvallisuutta ja tehoa kliinisissä olosuhteissa, kun sitä käytetään IFU:n ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annelena Held-Wehmöller
  • Puhelinnumero: +4915785128140
  • Sähköposti: info@fcre.eu

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Saksa
        • Hospital Oldenburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaa IFU:n käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
  • Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio.
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • On angiografisia todisteita patentoidusta yhteisestä ja syvästä reisivaltimosta

Poissulkemiskriteerit:

  • PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
  • Aneurysman läsnäolo välittömästi stentin istutuskohdan vieressä
  • Ahtauma distaalisesti stentin istutuskohdasta
  • Leesiot välttämättömissä sivuaineissa tai niiden vieressä
  • Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
  • Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät PTA:ta
  • Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
  • Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
  • Tuoreen veritulpan muodostuminen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle
  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B tai D leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio.
  • Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
  • Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
  • Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
  • Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solaris-verisuonistenttisiirrännäinen
Solaris-vaskulaaristen stenttigraftin implantti aorto-iliakaalisissa leesioissa
Laite: Solaris-verisuonistenttisiirrännäinen
Solaris-vaskulaarinen stenttisiirrännäinen suoliluun leesioiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusaste 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusaste 1 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stenttisiirteen okkluusionopeus ennen purkamista, 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nilkka-Brachial-indeksi 1-, 6- ja 12-kuukauden seurannassa verrattuna lähtötason ABI-arvoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Amputaatiotiheys 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, määritellään polven yläpuolella tehdyksi amputaatioksi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suorituskyvyn onnistumisprosentti lähtötasolla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
määritellään yhdistelmäksi (a) onnistunut tiivistämään akuutin perforaation tai repeämän; (b) onnistunut aneurysmien ja fisteleiden hoidossa; c) verenkierron palauttaminen
toimenpiteen aikana
stentin uudelleenahtautumisen määrä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritellään vapaudeksi toistuvasta toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
määritellään kyvyksi saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
toimenpiteen aikana
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
määritelty Rutheford-luokituksen parannukseksi yhden tai useamman luokan 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Sabrina Overhagen

Yhteistyökumppanit

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-191127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Solaris-verisuonistenttisiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa