Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLARIS Peripheral PMCF Trial

13. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sabrina Overhagen

Zkouška PMCF zahájená lékařem zkoumající vaskulární stentgraft Solaris pro léčbu iliakálních lézí – Zkouška SOLARIS periferní PMCF

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou (až 12 měsíců) bezpečnost a účinnost vaskulárního stentgraftu Solaris (Scitech) v klinickém prostředí, pokud je používán v souladu s indikacemi IFU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Německo, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Německo, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Hospital Oldenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s indikacemi/kontraindikacemi IFU a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
  • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Cílová léze je buď modifikovaná TASC-II léze třídy A, B, C nebo D.
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  • Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
  • Stenóza distálně od místa implantace stentu
  • Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
  • Léze v místech vystavených vnější kompresi
  • Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  • Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  • Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  • Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Tvorba čerstvého trombu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
  • Cílová léze je buď modifikovaná TASC-II léze třídy B nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze.
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaskulární stentgraft Solaris
Implantace vaskulárního stentgraftu Solaris do aorto-iliakálních lézí
Přístroj: Vaskulární stentgraft Solaris
Vaskulární stentgraft Solaris pro léčbu iliakálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Míra okluze stentgraftu před propuštěním, 1-, 6- a 12měsíčního sledování
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Ankle-Brachial Index při sledování po 1, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou ABI
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Frekvence amputací při sledování po 1, 6 a 12 měsících, definovaná jako jakákoli amputace nad kolenem
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra úspěšnosti výkonu na začátku
Časové okno: během procedury
definován jako složený z (a) úspěšného utěsnění akutní perforace nebo ruptury; (b) úspěšná při léčbě aneuryzmat a píštělí; c) obnovení průtoku krve
během procedury
míra restenózy ve stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1-, 6-, 12 měsíců po operaci
1-, 6-, 12 měsíců po operaci
Osvobození od cílové revaskularizace lézí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
definováno jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 12 měsíců po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci
Technická úspěšnost
Časové okno: během procedury
definována jako schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
během procedury
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
definováno jako zlepšení Ruthefordovy klasifikace při 1-, 6- a 12měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
1, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sabrina Overhagen

Spolupracovníci

Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCRE-191127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Vaskulární stentgraft Solaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit