SOLARIS Peripheral PMCF Trial

Einschlusskriterien:

• Entsprechend den IFU-Indikationen/Kontraindikationen und gemäß den aktuellen medizinischen Leitlinien für minimal-invasive periphere Eingriffe.
• Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Darmbeinarterien, die für eine Stentimplantation geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes)
• Patient mit einem Score von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse A, B, C oder D.
• Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

• PTA ist technisch nicht möglich (kein Zugang zur Läsion oder einem Defekt mit dem Führungsdraht oder Ballonkatheter möglich)
• Vorhandensein eines Aneurysmas unmittelbar neben der Stelle der Stent-Implantation
• Stenose distal der Stelle der Stent-Implantation
• Läsionen in oder neben wesentlichen Kollateralen
• Läsionen an Stellen, die externer Kompression ausgesetzt sind
• Stark verkalkte Läsionen, die gegen PTA resistent sind
• Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Stentabfluss führt
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Aspirin-Allergie oder Blutungskomplikationen und Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen und/oder die auf eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht ansprechen
• Neue Thrombusbildung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder PTFE
• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse-B- oder -D-Läsion mit Beteiligung der Aorta oder einer gemeinsamen femoralen Läsion.
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
• Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
• Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
• Patienten, die eine Behandlung ablehnen
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.