このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

貨幣性頭痛患者における典型的な片頭痛の特徴の存在に関する観察的前向き研究: Numamig 研究

2023年9月21日 更新者:David García Azorín、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
数値性頭痛患者のコホートにおける片頭痛の典型的な特徴の存在を説明することを目的とした前向きコホートデザインによる観察分析研究。 この研究の目的は、家族歴、疫学、臨床的特徴、前駆症状の存在、事後症状、および治療に対する反応を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

貨幣性頭痛 (NH) は、国際頭痛分類 (ICHD) に含まれる一次性頭痛で、1 ~ 6 cm の丸みを帯びたまたは楕円形の領域で感じられる、境界がはっきりしている明確な表在性の痛みを特徴とします。 痛みは継続的または断続的である可能性があります。 貨幣性頭痛の主な特徴は、固定された表在地形です。

この状態の本当の性質は、まだ物議をかもしている問題です。 一部の著者は、特定の病態生理を伴う特定の状態としてそれを擁護しています。一方、他の人は、それが共通の表現型と病態生理学を持つ局所的な片頭痛である可能性があると考えています.

差別化された実体としてのその存在を擁護する議論の中には、より古い発症年齢、他の領域での痛みのない固定された局所的な痛み、栄養変化の存在、圧迫痛閾値決定における局所的な異常、二次症例の説明が含まれます。 、心的外傷後の症例の説明、または特定の治療反応。

一方、刺激に対する過敏症が報告されている場合や、吐き気や嘔吐などの他の典型的な片頭痛の症状が見られる場合があり、トリプタンやその他の片頭痛予防薬に反応する患者もいます。

片頭痛の前駆症状、後症状、または家族歴の存在に関する情報はほとんどありません。 さらに、NH の病態生理についてはほとんどわかっていませんが、いくつかの研究では、圧痛閾値の局所的な変化による表在性感覚線維の障害が示唆されています。 これまでのところ、イメージングや実験室での研究は行われていません。

これは概念実証研究です。 目的は、ICHD による明確な NH 診断を受けた患者が、片頭痛と共通の疫学的、臨床的、または治療的特徴を示すかどうかを分析することです。

仮説:

貨幣性頭痛は特定の状態である場合もあれば、片頭痛の生物学的特徴を共有している場合もあります。 それの詳細な説明は、NH が単一のエンティティであるか、または片頭痛の焦点のプレゼンテーション形式であるかを明確にするのに役立つ場合があります。

目的:

NH 患者のコホートにおける片頭痛の典型的な特徴の存在を説明すること。これには、家族歴、疫学、臨床的説明、前駆症状または事後症状の存在、および治療への反応が含まれます。

方法:

この研究は、疫学における観察報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従って観察分析デザインを採用しています。 国際頭痛分類によると、明確な貨幣状頭痛の診断を受けた患者は、参加するよう招待されます。 この研究は、バリャドリッドにある第 3 レベルの病院である Hospital Clinicalico Universitario de Valladolid の頭痛部門で実施され、参照人口は 280,000 人です。

介入:

調査はさまざまなセクションに分かれています。

  1. 頭痛、特に片頭痛の家族歴。
  2. NH 患者の疫学。
  3. 頭痛の臨床的表現型とパターン。
  4. 関連する症状、プロドロームおよびポストドロームの存在。
  5. 身体検査。
  6. 治療前の使用、忍容性および反応。

参加者の選択:

リクルートメントは、バリャドリッド クリニコ ユニバーシタリオ病院の頭痛科の臨床登録簿に含まれている場合は、便宜上および正式な招待によって、非確率的サンプリング法によってリクルートされます。

最初の訪問では、参加者は頭痛障害の経験を持つ神経科医によって検査され、NH 診断がレビューされます。 患者は研究に参加するように招待され、インフォームドコンセントフォームを提供して署名します。 彼らは、14日間で予想される頭痛日記を完成させるように指示され、訓練されます. データを確認し、バイアスの可能性のある原因を分析するために、15 ~ 30 日以内にフォローアップの訪問が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バリャドリッド大学病院の頭痛外来を受診する貨幣性頭痛の確定診断患者。

説明

包含基準:

  1. 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) による貨幣性頭痛 (NH) の診断。
  2. 3 か月以上の NH 進化。
  3. 別の ICHD-3 診断によって説明されることはありません。
  4. 18歳以上。
  5. 日記に頭痛の特徴を前向きに登録することができます。
  6. インフォームドコンセントフォームを提供する能力。

除外基準:

  1. まれな緊張型頭痛または薬物乱用頭痛を除く、その他の一次性または二次性頭痛。
  2. 主な精神障害。
  3. アルコール依存症または薬物使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の家族歴
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
多数の患者における片頭痛の家族歴を評価すること。 3世代までの家系図を作成し、患者に親族に質問して完成させます。
研究完了まで、平均1ヶ月
疫学的パターン
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
発症年齢、診断時の年齢、頭痛の時間的パターンおよび頻度を決定する。
研究完了まで、平均1ヶ月
臨床表現型
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
片頭痛の典型的な特徴の存在を分析して、貨幣性頭痛の臨床的特徴を評価すること。 患者は、15日間の予想頭痛日記を完成させます。
研究完了まで、平均1ヶ月
関連症状の存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
頭痛発作中の吐き気、嘔吐、めまいなどの症状の有無を評価します。
研究完了まで、平均1ヶ月
プロドロームの存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
頭痛エピソードの前に、典型的な片頭痛前駆症状の存在を評価する。
研究完了まで、平均1ヶ月
ポストドロームの存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
頭痛エピソード後の典型的な片頭痛のポストドロームの存在を評価する。
研究完了まで、平均1ヶ月
感覚障害の存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
検査時に知覚鈍麻、痛覚過敏またはアロディニアなどの感覚変化の存在を評価する。
研究完了まで、平均1ヶ月
急性期治療への反応
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
以前の急性投薬に対する反応を説明する。
研究完了まで、平均1ヶ月
予防的治療への反応
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
以前の予防的治療に対する反応を評価すること。
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PI 20-1638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、他の研究者が匿名のデータシートを利用できるかどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する