貨幣性頭痛患者における典型的な片頭痛の特徴の存在に関する観察的前向き研究: Numamig 研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
貨幣性頭痛 (NH) は、国際頭痛分類 (ICHD) に含まれる一次性頭痛で、1 ~ 6 cm の丸みを帯びたまたは楕円形の領域で感じられる、境界がはっきりしている明確な表在性の痛みを特徴とします。 痛みは継続的または断続的である可能性があります。 貨幣性頭痛の主な特徴は、固定された表在地形です。
この状態の本当の性質は、まだ物議をかもしている問題です。 一部の著者は、特定の病態生理を伴う特定の状態としてそれを擁護しています。一方、他の人は、それが共通の表現型と病態生理学を持つ局所的な片頭痛である可能性があると考えています.
差別化された実体としてのその存在を擁護する議論の中には、より古い発症年齢、他の領域での痛みのない固定された局所的な痛み、栄養変化の存在、圧迫痛閾値決定における局所的な異常、二次症例の説明が含まれます。 、心的外傷後の症例の説明、または特定の治療反応。
一方、刺激に対する過敏症が報告されている場合や、吐き気や嘔吐などの他の典型的な片頭痛の症状が見られる場合があり、トリプタンやその他の片頭痛予防薬に反応する患者もいます。
片頭痛の前駆症状、後症状、または家族歴の存在に関する情報はほとんどありません。 さらに、NH の病態生理についてはほとんどわかっていませんが、いくつかの研究では、圧痛閾値の局所的な変化による表在性感覚線維の障害が示唆されています。 これまでのところ、イメージングや実験室での研究は行われていません。
これは概念実証研究です。 目的は、ICHD による明確な NH 診断を受けた患者が、片頭痛と共通の疫学的、臨床的、または治療的特徴を示すかどうかを分析することです。
仮説:
貨幣性頭痛は特定の状態である場合もあれば、片頭痛の生物学的特徴を共有している場合もあります。 それの詳細な説明は、NH が単一のエンティティであるか、または片頭痛の焦点のプレゼンテーション形式であるかを明確にするのに役立つ場合があります。
目的:
NH 患者のコホートにおける片頭痛の典型的な特徴の存在を説明すること。これには、家族歴、疫学、臨床的説明、前駆症状または事後症状の存在、および治療への反応が含まれます。
方法:
この研究は、疫学における観察報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従って観察分析デザインを採用しています。 国際頭痛分類によると、明確な貨幣状頭痛の診断を受けた患者は、参加するよう招待されます。 この研究は、バリャドリッドにある第 3 レベルの病院である Hospital Clinicalico Universitario de Valladolid の頭痛部門で実施され、参照人口は 280,000 人です。
介入:
調査はさまざまなセクションに分かれています。
- 頭痛、特に片頭痛の家族歴。
- NH 患者の疫学。
- 頭痛の臨床的表現型とパターン。
- 関連する症状、プロドロームおよびポストドロームの存在。
- 身体検査。
- 治療前の使用、忍容性および反応。
参加者の選択:
リクルートメントは、バリャドリッド クリニコ ユニバーシタリオ病院の頭痛科の臨床登録簿に含まれている場合は、便宜上および正式な招待によって、非確率的サンプリング法によってリクルートされます。
最初の訪問では、参加者は頭痛障害の経験を持つ神経科医によって検査され、NH 診断がレビューされます。 患者は研究に参加するように招待され、インフォームドコンセントフォームを提供して署名します。 彼らは、14日間で予想される頭痛日記を完成させるように指示され、訓練されます. データを確認し、バイアスの可能性のある原因を分析するために、15 ~ 30 日以内にフォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) による貨幣性頭痛 (NH) の診断。
- 3 か月以上の NH 進化。
- 別の ICHD-3 診断によって説明されることはありません。
- 18歳以上。
- 日記に頭痛の特徴を前向きに登録することができます。
- インフォームドコンセントフォームを提供する能力。
除外基準:
- まれな緊張型頭痛または薬物乱用頭痛を除く、その他の一次性または二次性頭痛。
- 主な精神障害。
- アルコール依存症または薬物使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の家族歴
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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多数の患者における片頭痛の家族歴を評価すること。
3世代までの家系図を作成し、患者に親族に質問して完成させます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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疫学的パターン
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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発症年齢、診断時の年齢、頭痛の時間的パターンおよび頻度を決定する。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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臨床表現型
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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片頭痛の典型的な特徴の存在を分析して、貨幣性頭痛の臨床的特徴を評価すること。
患者は、15日間の予想頭痛日記を完成させます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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関連症状の存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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頭痛発作中の吐き気、嘔吐、めまいなどの症状の有無を評価します。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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プロドロームの存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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頭痛エピソードの前に、典型的な片頭痛前駆症状の存在を評価する。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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ポストドロームの存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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頭痛エピソード後の典型的な片頭痛のポストドロームの存在を評価する。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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感覚障害の存在
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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検査時に知覚鈍麻、痛覚過敏またはアロディニアなどの感覚変化の存在を評価する。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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急性期治療への反応
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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以前の急性投薬に対する反応を説明する。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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予防的治療への反応
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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以前の予防的治療に対する反応を評価すること。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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