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Étude prospective observationnelle sur la présence de caractéristiques migraineuses typiques chez les patients souffrant de céphalées nummulaires : l'étude Numamig

21 septembre 2023 mis à jour par: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Étude analytique observationnelle avec conception de cohorte prospective visant à décrire la présence de caractéristiques typiques de la migraine dans une cohorte de patients souffrant de céphalées nummulaires. Le but de l'étude est d'analyser les antécédents familiaux, l'épidémiologie, la description clinique, la présence de prodromes, de postdromes et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Journal du patient

Description détaillée

Arrière plan:

La céphalée nummulaire (NH) est une céphalée primaire incluse dans la Classification internationale des céphalées (ICHD) caractérisée par une douleur superficielle bien délimitée, à bordure nette, ressentie dans une zone arrondie ou elliptique de 1 à 6 centimètres. La douleur peut être continue ou intermittente. La principale caractéristique de la céphalée nummulaire est la topographie superficielle fixe.

La nature réelle de cette condition est encore sujette à controverse. Certains auteurs la défendent comme une condition spécifique avec une physiopathologie particulière ; tandis que d'autres considèrent qu'il pourrait s'agir d'une forme localisée de migraine avec un phénotype et une physiopathologie communs.

Parmi les arguments qui défendent son existence en tant qu'entité différenciée, nous incluons : l'âge d'apparition plus avancé, la douleur fixe et localisée sans douleur dans d'autres territoires, la présence de changements trophiques, l'anomalie localisée dans la détermination du seuil de douleur à la pression, la description des cas secondaires , la description des cas post-traumatiques ou la réponse thérapeutique spécifique.

D'autre part, dans certains cas, une hypersensibilité aux stimuli a été décrite, d'autres symptômes migraineux typiques tels que des nausées ou des vomissements peuvent être présents, et certains patients répondent aux triptans ou à d'autres prophylactiques contre la migraine.

Les informations sont rares sur la présence de prodromes, de postdromes ou d'antécédents familiaux de migraine. De plus, la physiopathologie de la NH est peu connue, certaines études suggèrent une altération des fibres sensorielles superficielles en raison d'une altération localisée du seuil pression-douleur. Aucune étude d'imagerie ou de laboratoire n'a été réalisée jusqu'à présent.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept. L'objectif est d'analyser si les patients avec un diagnostic défini d'NH selon l'ICHD présentent des caractéristiques épidémiologiques, cliniques ou thérapeutiques communes à la migraine.

Hypothèse:

La céphalée nummulaire peut être une condition spécifique ou elle peut partager les caractéristiques biologiques de la migraine. La description détaillée de celui-ci pourrait aider à clarifier si NH est une entité unique ou une forme de présentation focale de la migraine.

Objectif:

Décrire la présence de caractéristiques typiques de la migraine dans une cohorte de patients NH, y compris les antécédents familiaux, l'épidémiologie, la description clinique, la présence de prodromes ou de postdromes et la réponse au traitement.

Méthodes :

L'étude a une conception analytique observationnelle conformément aux directives STROBE (Strengthing the Reporting of Observational in Epidemiology). Les patients présentant un diagnostic défini de céphalée nummulaire selon la classification internationale des maux de tête1 seront invités à participer. L'étude sera menée dans l'unité des maux de tête de l'hôpital Clinico Universitario de Valladolid, un hôpital de troisième niveau situé à Valladolid, avec une population de référence de 280 000 personnes.

Intervention:

L’étude sera divisée en différentes sections :

Antécédents familiaux de maux de tête et en particulier de migraine.
Épidémiologie des patients NH.
Phénotype clinique et schéma de la céphalée.
Symptômes associés, présence de prodromes et de postdromes.
Examen physique.
Utilisation antérieure du traitement, tolérabilité et réponse.

Sélection des participants :

Le recrutement sera recruté par une méthode d'échantillonnage non probabiliste par convenance et sur invitation formelle s'ils sont inclus dans le registre clinique de l'unité des maux de tête de l'hôpital Clinico Universitario de Valladolid.

Lors de la première visite, les participants seront examinés par un neurologue expérimenté dans les troubles de la céphalée et le diagnostic de NH sera examiné. Les patients seront invités à participer à l'étude et ils fourniront et signeront un formulaire de consentement éclairé. Ils seront instruits et formés pour remplir le journal prospectif des maux de tête pendant 14 jours. Une visite de suivi sera effectuée dans les 15 à 30 jours pour examiner les données et analyser les sources possibles de biais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Valladolid, Espagne, 47003
    - Hospital Clinico Universitario Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic définitif de céphalée nummulaire qui visitent la clinique externe des céphalées de l'hôpital universitaire de Valladolid.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la céphalée nummulaire (NH) selon la classification internationale des maux de tête, 3e version (ICHD-3).
Plus de 3 mois d'évolution de NH.
Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3.
Plus de 18 ans.
Capable d'enregistrer de manière prospective les caractéristiques des maux de tête dans un journal.
Capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Autre céphalée primaire ou secondaire, à l'exception des céphalées de tension peu fréquentes ou des céphalées par abus de médicaments.
Troubles psychiatriques majeurs.
Consommation d'alcool ou de drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Antécédents familiaux de migraine Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer les antécédents familiaux de migraine chez les patients nummulaires. Nous construirons l'arbre généalogique jusqu'à 3 générations et nous demanderons aux patients de le compléter en interrogeant leurs proches.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Schéma épidémiologique Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Pour déterminer l'âge d'apparition, l'âge au moment du diagnostic, le schéma temporel et la fréquence des maux de tête.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Phénotype clinique Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer les caractéristiques cliniques de la céphalée nummulaire en analysant la présence de caractéristiques typiques de la migraine. Les patients rempliront un journal prospectif des maux de tête pendant 15 jours.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Présence de symptômes associés Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer la présence de symptômes tels que nausées, vomissements, étourdissements lors des épisodes de maux de tête.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Présence de prodromes Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer la présence de prodromes migraineux typiques avant les épisodes de céphalées.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Présence de postdromes Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer la présence de postdromes migraineux typiques après l'épisode de céphalée.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Présence de troubles sensoriels Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Pour évaluer la présence de changements sensoriels tels que l'hypoesthésie, l'hyperalgésie ou l'allodinie à l'examen.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Réponse au traitement aigu Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Décrire la réponse aux médicaments aigus antérieurs.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Réponse au traitement prophylactique Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois	Évaluer la réponse aux traitements prophylactiques antérieurs.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Mal de tête nummulaire

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI 20-1638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

A décider si des fiches de données anonymes sont disponibles pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .