Estudio observacional prospectivo sobre la presencia de características típicas de la migraña en pacientes con cefalea numular: el estudio Numamig
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La cefalea numular (NH) es una cefalea primaria incluida en la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD) caracterizada por un dolor superficial bien delimitado, de borde agudo, que se siente en un área redondeada o elíptica de 1-6 centímetros. El dolor puede ser continuo o intermitente. La característica clave de la cefalea numular es la topografía superficial fija.
La naturaleza real de esta condición sigue siendo motivo de controversia. Algunos autores la defienden como una condición específica con una fisiopatología particular; mientras que otros consideran que podría tratarse de una forma localizada de migraña con un fenotipo y una fisiopatología compartidos.
Entre los argumentos que defienden su existencia como entidad diferenciada se encuentran: la mayor edad de aparición, el dolor fijo y localizado sin dolor en otros territorios, la presencia de cambios tróficos, la alteración localizada en la determinación del umbral del dolor a la presión, la descripción de casos secundarios , la descripción de casos postraumáticos o la respuesta terapéutica específica.
Por otro lado, en algunos casos se ha descrito hipersensibilidad a los estímulos, pueden presentarse otros síntomas típicos de la migraña como náuseas o vómitos, y algunos pacientes responden a triptanos u otros profilácticos para la migraña.
La información es escasa sobre la presencia de pródromos, postdromes o antecedentes familiares de migraña. Además, se sabe poco sobre la fisiopatología de la NH, algunos estudios sugieren un deterioro en las fibras sensoriales superficiales debido a una alteración localizada del umbral de presión-dolor. Hasta el momento no se han realizado estudios de imagen ni de laboratorio.
Este es un estudio de prueba de concepto. El objetivo es analizar si los pacientes con diagnóstico definitivo de NH según ICHD presentan alguna característica epidemiológica, clínica o terapéutica compartida con la migraña.
Hipótesis:
La cefalea numular puede ser una afección específica o puede compartir las características biológicas de la migraña. La descripción detallada de la misma podría ayudar a aclarar si la NH es una entidad única o una forma de presentación focal de la migraña.
Objetivo:
Describir la presencia de las características típicas de la migraña en una cohorte de pacientes NH, incluidos los antecedentes familiares, la epidemiología, la descripción clínica, la presencia de pródromos o posdrómicos y la respuesta al tratamiento.
Métodos:
El estudio tiene un diseño analítico observacional siguiendo las pautas de Fortalecimiento de los informes de observación en epidemiología (STROBE). Los pacientes con diagnóstico definitivo de cefalea numular según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea1 serán invitados a participar. El estudio se realizará en la Unidad de Cefalea del Hospital Clínico Universitario de Valladolid, un hospital de tercer nivel ubicado en Valladolid, con una población de referencia de 280.000 personas.
Intervención:
El estudio se dividirá en diferentes secciones:
- Antecedentes familiares de cefalea y en particular de migraña.
- Epidemiología de los pacientes NH.
- Fenotipo clínico y patrón de la cefalea.
- Síntomas asociados, presencia de pródromos y posdromos.
- Examen físico.
- Uso de tratamiento previo, tolerabilidad y respuesta.
Selección de participantes:
El reclutamiento se realizará por muestreo no probabilístico por conveniencia y por invitación formal si están incluidos en el registro clínico de la Unidad de Cefalea del Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
En la primera visita, los participantes serán examinados por un neurólogo con experiencia en trastornos de dolor de cabeza y se revisará el diagnóstico de NH. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio y proporcionarán y firmarán un formulario de consentimiento informado. Serán instruidos y entrenados para completar el diario prospectivo de cefaleas durante 14 días. Se realizará una visita de seguimiento dentro de los 15 a 30 días para revisar los datos y analizar las posibles fuentes de sesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Cefalea Nummular (NH) según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª versión (ICHD-3).
- Más de 3 meses de evolución NH.
- No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3.
- Mayor de 18 años.
- Capaz de registrar prospectivamente las características del dolor de cabeza en un diario.
- Capacidad para proporcionar formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otra cefalea primaria o secundaria, excepto la cefalea tensional poco frecuente o la cefalea por abuso de medicación.
- Principales trastornos psiquiátricos.
- Alcoholismo o consumo de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antecedentes familiares de migraña
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Evaluar antecedentes familiares de migraña en pacientes numulares.
Construiremos un árbol genealógico hasta 3 generaciones y pediremos a los pacientes que lo completen preguntando a sus familiares.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Patrón epidemiológico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Determinar edad de inicio, edad de diagnóstico, patrón temporal y frecuencia de la cefalea.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Fenotipo clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Valorar las características clínicas de la cefalea numular, analizando la presencia de rasgos típicos de la migraña.
Los pacientes completarán un diario prospectivo de dolor de cabeza durante 15 días.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Presencia de síntomas asociados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Evaluar la presencia de síntomas como náuseas, vómitos, mareos durante los episodios de cefalea.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Presencia de pródromos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Valorar la presencia de pródromos típicos de migraña antes de los episodios de cefalea.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Presencia de posdromos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Valorar la presencia de posdromos típicos de la migraña tras el episodio de cefalea.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Presencia de alteraciones sensoriales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Para evaluar la presencia de cambios sensoriales como hipoestesia, hiperalgesia o alodinia al examen.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Respuesta al tratamiento agudo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Describir la respuesta a medicamentos agudos previos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Respuesta al tratamiento profiláctico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Evaluar la respuesta a tratamientos profilácticos previos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 20-1638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .