Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​typiske migrænetræk hos numulære hovedpinepatienter: Numamig-undersøgelsen

21. september 2023 opdateret af: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Observationsanalytisk undersøgelse med prospektivt kohortedesign, der har til formål at beskrive tilstedeværelsen af ​​typiske træk ved migræne i en kohorte af nummulær hovedpinepatienter. Formålet med undersøgelsen er at analysere familiehistorie, epidemiologi, klinisk beskrivelse, tilstedeværelse af prodromer, postdromer og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nummulær hovedpine (NH) er en primær hovedpine, der er inkluderet i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) karakteriseret ved en velafgrænset overfladisk smerte, med skarp kant, der mærkes i et afrundet eller elliptisk område på 1-6 centimeter. Smerter kan være vedvarende eller intermitterende. Nøgletræk ved nummulær hovedpine er den faste overfladiske topografi.

Den virkelige natur af denne tilstand er stadig et spørgsmål om kontroversiel. Nogle forfattere forsvarer det som en specifik tilstand med en bestemt patofysiologi; hvorimod andre mener, at det kan være en lokaliseret form for migræne med en fælles fænotype og patofysiologi.

Blandt de argumenter, der forsvarer dens eksistens som en differentieret enhed, inkluderer vi: den ældre alder for debut, den faste og lokaliserede smerte uden smerte i andre territorier, tilstedeværelsen af ​​trofiske ændringer, den lokaliserede abnormitet i bestemmelse af tryksmertegrænser, beskrivelsen af ​​sekundære tilfælde , beskrivelsen af ​​posttraumatiske tilfælde eller den specifikke terapeutiske respons.

På den anden side er der i nogle tilfælde blevet beskrevet overfølsomhed over for stimuli, andre typiske migrænesymptomer såsom kvalme eller opkastning kan være til stede, og nogle patienter reagerer på triptaner eller andre migræneprofylaktika.

Der er sparsomme oplysninger om tilstedeværelsen af ​​prodromer, postdromer eller familiehistorie med migræne. Desuden er lidt kendt om NH patofysiologi, nogle undersøgelser tyder på en svækkelse af overfladiske sensoriske fibre på grund af en lokaliseret ændring af tryk-smertetærskel. Ingen billeddannelse eller laboratorieundersøgelser er blevet udført indtil videre.

Dette er et proof of concept-studie. Formålet er at analysere, om patienter med en sikker NH-diagnose ifølge ICHD har fælles epidemiologiske, kliniske eller terapeutiske træk ved migræne.

Hypotese:

Nummulær hovedpine kan være en specifik tilstand, eller den kan dele biologiske egenskaber ved migræne. Den detaljerede beskrivelse af det kan hjælpe med at afklare, om NH er en enkelt enhed eller en fokal præsentationsform for migræne.

Objektiv:

At beskrive tilstedeværelsen af ​​typiske træk ved migræne i en kohorte af NH-patienter, herunder familiehistorie, epidemiologi, klinisk beskrivelse, tilstedeværelse af prodromer eller postdromer og respons på behandling.

Metoder:

Undersøgelsen har et observationelt analytisk design, der følger retningslinjerne Strengthening the Reporting of Observational in Epidemiology (STROBE). Patienter med en bestemt nummulær hovedpinediagnose i henhold til The International Classification of Headache Disorders1 vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive udført i hovedpineenheden på Hospital Clinico Universitario de Valladolid, et hospital på tredje niveau beliggende i Valladolid, med en referencepopulation på 280.000 mennesker.

Intervention:

Undersøgelsen vil blive opdelt i forskellige sektioner:

  1. Familiehistorie med hovedpine og især migræne.
  2. Epidemiologi af NH-patienter.
  3. Klinisk fænotype og hovedpinemønster.
  4. Tilknyttede symptomer, tilstedeværelse af prodromer og postdromer.
  5. Fysisk undersøgelse.
  6. Brug af tidligere behandling, tolerabilitet og respons.

Udvalg af deltagere:

Rekruttering vil blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode af bekvemmelighed og ved formel invitation, hvis de er inkluderet i det kliniske register for hovedpineenheden på Hospital Clinico Universitario de Valladolid.

I det første besøg vil deltagerne blive undersøgt af en neurolog med erfaring i hovedpinesygdomme og NH-diagnose vil blive gennemgået. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de vil give og underskrive informeret samtykkeformular. De vil blive instrueret og trænet i at udfylde den fremtidige hovedpinedagbog i løbet af 14 dage. Et opfølgningsbesøg vil blive foretaget inden for 15 til 30 dage for at gennemgå dataene og analysere mulige kilder til bias.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sikker diagnose af nummulær hovedpine, der besøger hovedpineambulatoriet på Valladolid Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Nummular Hovedpine (NH) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. version (ICHD-3).
  2. Mere end 3 måneders NH-evolution.
  3. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3 diagnose.
  4. Ældre end 18 år.
  5. I stand til prospektivt at registrere hovedpinekarakteristika i en dagbog.
  6. Evne til at give informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden primær eller sekundær hovedpine, bortset fra sjældent spændingshovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine.
  2. Større psykiatriske lidelser.
  3. Alkoholisme eller stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiehistorie med migræne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere familiehistorie med migrænehovedpine hos nummulære patienter. Vi vil bygge stamtræ op til 3 generationer, og vi vil bede patienterne om at færdiggøre det ved at udspørge deres pårørende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Epidemiologisk mønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
For at bestemme debutalder, alder, hvor de blev diagnosticeret, tidsmæssigt mønster og hyppighed af hovedpine.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Klinisk fænotype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere de kliniske karakteristika af nummulær hovedpine, analysere tilstedeværelsen af ​​typiske træk ved migræne. Patienterne vil udfylde en prospektiv hovedpinedagbog i 15 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Tilstedeværelse af associerede symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere tilstedeværelsen af ​​symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed under hovedpineepisoderne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Tilstedeværelse af prodromer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere tilstedeværelsen af ​​typiske migræneprodromer før hovedpineepisoderne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Tilstedeværelse af postdromer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere tilstedeværelsen af ​​typiske migræne postdromer efter hovedpineepisoden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Tilstedeværelse af føleforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At evaluere tilstedeværelsen af ​​sensoriske ændringer såsom hypoæstesi, hyperalgesi eller allodini ved undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
At vurdere respons på tidligere profylaktiske behandlinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afgøres om anonyme datablade er tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdagbog

Abonner