- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299958
Observationel prospektiv undersøgelse af tilstedeværelsen af typiske migrænetræk hos numulære hovedpinepatienter: Numamig-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nummulær hovedpine (NH) er en primær hovedpine, der er inkluderet i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) karakteriseret ved en velafgrænset overfladisk smerte, med skarp kant, der mærkes i et afrundet eller elliptisk område på 1-6 centimeter. Smerter kan være vedvarende eller intermitterende. Nøgletræk ved nummulær hovedpine er den faste overfladiske topografi.
Den virkelige natur af denne tilstand er stadig et spørgsmål om kontroversiel. Nogle forfattere forsvarer det som en specifik tilstand med en bestemt patofysiologi; hvorimod andre mener, at det kan være en lokaliseret form for migræne med en fælles fænotype og patofysiologi.
Blandt de argumenter, der forsvarer dens eksistens som en differentieret enhed, inkluderer vi: den ældre alder for debut, den faste og lokaliserede smerte uden smerte i andre territorier, tilstedeværelsen af trofiske ændringer, den lokaliserede abnormitet i bestemmelse af tryksmertegrænser, beskrivelsen af sekundære tilfælde , beskrivelsen af posttraumatiske tilfælde eller den specifikke terapeutiske respons.
På den anden side er der i nogle tilfælde blevet beskrevet overfølsomhed over for stimuli, andre typiske migrænesymptomer såsom kvalme eller opkastning kan være til stede, og nogle patienter reagerer på triptaner eller andre migræneprofylaktika.
Der er sparsomme oplysninger om tilstedeværelsen af prodromer, postdromer eller familiehistorie med migræne. Desuden er lidt kendt om NH patofysiologi, nogle undersøgelser tyder på en svækkelse af overfladiske sensoriske fibre på grund af en lokaliseret ændring af tryk-smertetærskel. Ingen billeddannelse eller laboratorieundersøgelser er blevet udført indtil videre.
Dette er et proof of concept-studie. Formålet er at analysere, om patienter med en sikker NH-diagnose ifølge ICHD har fælles epidemiologiske, kliniske eller terapeutiske træk ved migræne.
Hypotese:
Nummulær hovedpine kan være en specifik tilstand, eller den kan dele biologiske egenskaber ved migræne. Den detaljerede beskrivelse af det kan hjælpe med at afklare, om NH er en enkelt enhed eller en fokal præsentationsform for migræne.
Objektiv:
At beskrive tilstedeværelsen af typiske træk ved migræne i en kohorte af NH-patienter, herunder familiehistorie, epidemiologi, klinisk beskrivelse, tilstedeværelse af prodromer eller postdromer og respons på behandling.
Metoder:
Undersøgelsen har et observationelt analytisk design, der følger retningslinjerne Strengthening the Reporting of Observational in Epidemiology (STROBE). Patienter med en bestemt nummulær hovedpinediagnose i henhold til The International Classification of Headache Disorders1 vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive udført i hovedpineenheden på Hospital Clinico Universitario de Valladolid, et hospital på tredje niveau beliggende i Valladolid, med en referencepopulation på 280.000 mennesker.
Intervention:
Undersøgelsen vil blive opdelt i forskellige sektioner:
- Familiehistorie med hovedpine og især migræne.
- Epidemiologi af NH-patienter.
- Klinisk fænotype og hovedpinemønster.
- Tilknyttede symptomer, tilstedeværelse af prodromer og postdromer.
- Fysisk undersøgelse.
- Brug af tidligere behandling, tolerabilitet og respons.
Udvalg af deltagere:
Rekruttering vil blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode af bekvemmelighed og ved formel invitation, hvis de er inkluderet i det kliniske register for hovedpineenheden på Hospital Clinico Universitario de Valladolid.
I det første besøg vil deltagerne blive undersøgt af en neurolog med erfaring i hovedpinesygdomme og NH-diagnose vil blive gennemgået. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de vil give og underskrive informeret samtykkeformular. De vil blive instrueret og trænet i at udfylde den fremtidige hovedpinedagbog i løbet af 14 dage. Et opfølgningsbesøg vil blive foretaget inden for 15 til 30 dage for at gennemgå dataene og analysere mulige kilder til bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Nummular Hovedpine (NH) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. version (ICHD-3).
- Mere end 3 måneders NH-evolution.
- Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3 diagnose.
- Ældre end 18 år.
- I stand til prospektivt at registrere hovedpinekarakteristika i en dagbog.
- Evne til at give informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær eller sekundær hovedpine, bortset fra sjældent spændingshovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine.
- Større psykiatriske lidelser.
- Alkoholisme eller stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiehistorie med migræne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere familiehistorie med migrænehovedpine hos nummulære patienter.
Vi vil bygge stamtræ op til 3 generationer, og vi vil bede patienterne om at færdiggøre det ved at udspørge deres pårørende.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Epidemiologisk mønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
For at bestemme debutalder, alder, hvor de blev diagnosticeret, tidsmæssigt mønster og hyppighed af hovedpine.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Klinisk fænotype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere de kliniske karakteristika af nummulær hovedpine, analysere tilstedeværelsen af typiske træk ved migræne.
Patienterne vil udfylde en prospektiv hovedpinedagbog i 15 dage.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Tilstedeværelse af associerede symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere tilstedeværelsen af symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed under hovedpineepisoderne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Tilstedeværelse af prodromer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere tilstedeværelsen af typiske migræneprodromer før hovedpineepisoderne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Tilstedeværelse af postdromer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere tilstedeværelsen af typiske migræne postdromer efter hovedpineepisoden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Tilstedeværelse af føleforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At evaluere tilstedeværelsen af sensoriske ændringer såsom hypoæstesi, hyperalgesi eller allodini ved undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
At vurdere respons på tidligere profylaktiske behandlinger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 20-1638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientdagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater