麻木性头痛患者存在典型偏头痛特征的观察性前瞻性研究:Numamig 研究
研究概览
详细说明
背景:
钱币性头痛 (NH) 是国际头痛疾病分类 (ICHD) 中包含的一种原发性头痛,其特征是界限清楚的浅表疼痛,边缘锐利,在 1-6 厘米的圆形或椭圆形区域中感觉到。 疼痛可能是持续性的或间歇性的。 钱币状头痛的主要特征是固定的表面地形图。
这种情况的真实性质仍然是一个有争议的问题。 一些作者将其辩护为具有特定病理生理学的特定病症;而其他人则认为它可能是一种具有共同表型和病理生理学的局部偏头痛。
在捍卫其作为一个分化实体存在的论据中,我们包括:发病年龄较大、固定和局部疼痛在其他区域没有疼痛、营养变化的存在、压痛阈值确定的局部异常、继发病例的描述,创伤后病例的描述或特定的治疗反应。
另一方面,在某些情况下,已经描述了对刺激的超敏反应,可能存在其他典型的偏头痛症状,例如恶心或呕吐,并且一些患者对曲坦类药物或其他偏头痛预防药物有反应。
关于偏头痛前驱症状、后驱症状或家族史的信息很少。 此外,人们对 NH 病理生理学知之甚少,一些研究表明,由于压痛阈值的局部改变,表面感觉纤维受损。 到目前为止,还没有进行任何影像学或实验室研究。
这是概念研究的证明。 目的是分析根据 ICHD 明确诊断为 NH 的患者是否表现出与偏头痛有任何共同的流行病学、临床或治疗特征。
假设:
钱币状头痛可能是一种特殊情况,也可能与偏头痛具有相同的生物学特征。 对其的详细描述可能有助于阐明 NH 是单一实体还是偏头痛的局灶性表现形式。
客观的:
描述 NH 患者队列中偏头痛典型特征的存在,包括家族史、流行病学、临床描述、前驱症状或后驱症状的存在以及对治疗的反应。
方法:
该研究采用观察分析设计,遵循加强流行病学观察报告 (STROBE) 指南。 根据国际头痛疾病分类 1 明确诊断为钱币状头痛的患者将被邀请参加。 该研究将在位于巴利亚多利德的三级医院 Clinico Universitario de Valladolid 的头痛科进行,参考人群为 280.000 人。
干涉:
该研究将分为不同的部分:
- 头痛家族史,尤其是偏头痛。
- NH 患者的流行病学。
- 头痛的临床表型和模式。
- 相关症状,存在前驱症状和后驱症状。
- 身体检查。
- 之前的治疗使用、耐受性和反应。
参与者的选择:
招募将通过方便的非概率抽样方法和正式邀请进行,如果他们被包含在医院 Clinico Universitario de Valladolid 头痛科的临床登记中。
在第一次访问中,参与者将由具有头痛障碍经验的神经科医生进行检查,并将审查 NH 诊断。 将邀请患者参与研究,他们将提供并签署知情同意书。 他们将接受指导和培训,以在 14 天内完成预期头痛日记。 后续访问将在 15 到 30 天内完成,以审查数据并分析可能的偏差来源。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 诊断麻木性头痛 (NH)。
- 超过 3 个月的 NH 演变。
- 另一个 ICHD-3 诊断没有更好的解释。
- 年满 18 岁。
- 能够在日记中前瞻性地记录头痛特征。
- 能够提供知情同意书。
排除标准:
- 其他原发性或继发性头痛,不常见的紧张型头痛或药物过度使用性头痛除外。
- 重大精神障碍。
- 酗酒或吸毒。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛家族史
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估麻木患者偏头痛的家族史。
我们将建立最多 3 代的家谱,我们将要求患者通过询问他们的亲属来完成它。
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通过学习完成,平均1个月
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流行病学模式
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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确定发病年龄、诊断年龄、时间模式和头痛频率。
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通过学习完成,平均1个月
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临床表型
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估钱币性头痛的临床特征,分析是否存在偏头痛的典型特征。
患者将完成为期 15 天的前瞻性头痛日记。
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通过学习完成,平均1个月
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存在相关症状
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估头痛发作期间是否出现恶心、呕吐、头晕等症状。
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通过学习完成,平均1个月
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存在前驱症状
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估头痛发作前是否存在典型的偏头痛前驱症状。
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通过学习完成,平均1个月
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后驱期的存在
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估头痛发作后典型偏头痛后遗症的存在。
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通过学习完成,平均1个月
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存在感觉障碍
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估检查时是否存在感觉变化,如感觉减退、痛觉过敏或异常异常。
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通过学习完成,平均1个月
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对急性治疗的反应
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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描述对先前急性药物的反应。
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通过学习完成,平均1个月
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对预防性治疗的反应
大体时间:通过学习完成,平均1个月
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评估对先前预防性治疗的反应。
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通过学习完成,平均1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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病人日记的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动,不招人
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission招聘中
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的