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화폐두통 환자에서 전형적인 편두통 양상의 유무에 대한 관찰적 전향적 연구: Numamig 연구

2023년 9월 21일 업데이트: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
화폐형 두통 환자의 코호트에서 편두통의 전형적인 특징의 존재를 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 디자인을 사용한 관찰 분석 연구. 이 연구의 목적은 가족력, 역학, 임상 설명, 전구 증상의 존재, 사후 진단 및 치료에 대한 반응을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

화폐두통(NH)은 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)에 포함된 원발두통으로, 둥글거나 타원형의 1-6센티미터 영역에서 느껴지는 날카로운 테두리의 잘 구분된 표재성 통증을 특징으로 합니다. 통증은 지속적이거나 간헐적일 수 있습니다. 화폐형 두통의 주요 특징은 고정된 표재성 지형입니다.

이 상태의 실제 성격은 여전히 ​​논란의 여지가 있는 문제입니다. 일부 저자는 특정 병리생리학을 가진 특정 조건으로 이를 옹호합니다. 반면에 다른 사람들은 표현형과 병리생리학을 공유하는 편두통의 국소화된 형태일 수 있다고 생각합니다.

차별화된 개체로서의 존재를 옹호하는 주장 중에는 발병 연령이 더 높음, 다른 영역에서 통증이 없는 고정 및 국소 통증, 영양 변화의 존재, 압력 통증 역치 결정의 국소 이상, 2차 사례에 대한 설명이 포함됩니다. , 외상 후 사례 또는 특정 치료 반응에 대한 설명.

한편, 어떤 경우에는 자극에 대한 과민증이 기술되었으며, 메스꺼움이나 구토와 같은 다른 전형적인 편두통 증상이 나타날 수 있으며, 일부 환자는 트립탄이나 다른 편두통 예방약에 반응합니다.

전구증상, 후증상 또는 편두통의 가족력에 대한 정보는 부족합니다. 더욱이, NH의 병리생리학에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 일부 연구에서는 압력-통증 역치의 국부적 변경으로 인해 표면 감각 섬유의 손상을 시사합니다. 지금까지 이미징 또는 실험실 연구는 수행되지 않았습니다.

이것은 개념 연구의 증명입니다. 목적은 ICHD에 따라 명확한 NH 진단을 받은 환자가 편두통과 공유하는 역학적, 임상적 또는 치료적 특징을 나타내는지 분석하는 것입니다.

가설:

화폐두통은 특정한 상태일 수도 있고 편두통의 생물학적 특징을 공유할 수도 있습니다. 그것에 대한 상세한 설명은 NH가 단일 실체인지 또는 편두통의 초점 표현 형태인지를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

객관적인:

가족력, 역학, 임상 설명, 전구증상 또는 후증상의 존재 및 치료에 대한 반응을 포함하여 NH 환자 코호트에서 편두통의 전형적인 특징의 존재를 설명합니다.

행동 양식:

이 연구는 STROBE(역학 관찰 보고 강화) 지침에 따라 관찰 분석 설계를 했습니다. The International Classification of Headache Disorders1에 따라 명확한 숫자형 두통 진단을 받은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 바야돌리드에 위치한 세 번째 수준의 병원인 Hospital Clinico Universitario de Valladolid의 두통과에서 280.000명의 참조 인구로 수행됩니다.

간섭:

이 연구는 여러 섹션으로 나뉩니다.

  1. 두통, 특히 편두통의 가족력.
  2. NH 환자의 역학.
  3. 두통의 임상적 표현형과 패턴.
  4. 관련 증상, 전구증상 및 후기증상의 존재.
  5. 신체 검사.
  6. 사전 치료 사용, 내약성 및 반응.

참가자 선택:

모집은 Hospital Clinico Universitario de Valladolid의 Headache Unit의 임상 등록부에 포함된 경우 편의 및 정식 초대에 의해 비확률적 샘플링 방법으로 모집됩니다.

첫 번째 방문에서 참가자는 두통 장애 경험이 있는 신경과 전문의가 검사하고 NH 진단을 검토합니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대되며 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명합니다. 그들은 14일 동안 예상되는 두통 일지를 작성하도록 지시 및 훈련을 받을 것입니다. 15~30일 이내에 후속 방문을 통해 데이터를 검토하고 편견의 원인을 분석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바야돌리드 대학병원 두통외과에 내원한 화폐형두통으로 확진된 환자.

설명

포함 기준:

  1. International Classification of Headache Disorders, 3rd version(ICHD-3)에 따른 화폐두통(NH)의 진단.
  2. 3개월 이상의 NH 진화.
  3. 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않습니다.
  4. 18세 이상.
  5. 일기에 두통 특성을 전향적으로 등록할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 양식을 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 드문 긴장형 두통이나 약물과용두통을 제외한 기타 원발성 또는 이차성 두통.
  2. 주요 정신 장애.
  3. 알코올 중독 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통의 가족력
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
숫자가 많은 환자에서 편두통의 가족력을 ​​평가합니다. 최대 3대까지 가계도를 만들고 환자에게 친척에게 질문하여 완성하도록 합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
역학 패턴
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
발병 연령, 진단된 연령, 두통의 시간적 패턴 및 빈도를 결정합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
임상 표현형
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
편두통의 전형적인 특징을 분석하여 화폐형 두통의 임상적 특징을 평가한다. 환자는 15일 동안 예상되는 두통 일기를 작성하게 됩니다.
학습 완료까지 평균 1개월
관련 증상의 존재
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
두통이 발생하는 동안 메스꺼움, 구토, 현기증과 같은 증상이 있는지 평가합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
전구증상의 존재
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
두통이 발생하기 전에 전형적인 편두통 전구증상이 있는지 평가합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
포스트드롬의 존재
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
두통 발작 후 전형적인 편두통 포스트드롬의 존재를 평가합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
감각 장애의 존재
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
검사 시 감각 저하, 통각 과민 또는 이질통과 같은 감각 변화의 존재를 평가합니다.
학습 완료까지 평균 1개월
급성 치료에 대한 반응
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
이전의 급성 약물에 대한 반응을 설명하기 위해.
학습 완료까지 평균 1개월
예방적 치료에 대한 반응
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
이전의 예방적 치료에 대한 반응을 평가하기 위해.
학습 완료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 20-1638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있는 경우 다른 연구원이 익명의 데이터 시트를 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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