CUSA Clarity 骨先端研究
2023年8月3日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
頭蓋頭蓋底骨除去手順のための CUSA Clarity Bone Tip の臨床性能調査
この研究の目的は、骨および他の頭蓋石灰化組織の除去を伴う頭蓋底手術中の CUSA Clarity Bone Tip の臨床成績と外科医の好みを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso、イタリア
- Ospedale di Treviso
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Udine、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Hamm、ドイツ
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-超音波吸引器による骨の除去を含む頭蓋頭蓋底の手順を必要とする被験者
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は、超音波吸引器による骨の除去を含む頭蓋頭蓋底の手順を必要とします
- 被験者は、研究外科医によると、頭蓋頭蓋底骨除去手術中にCUSA Clarity Bone Tip製品の使用を受ける適切な候補者です。
- -被験者がIRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、被験者がこの臨床研究に参加する意思と能力があることを示し、すべての研究手順を順守する
除外基準:
- -被験者は現在妊娠しているか、研究インデックス手術の前に妊娠する予定です
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています
- 被験者の手術計画には、開放開頭術で頭蓋底以外のどこでも骨を除去するために CUSA Clarity Bone Tip を利用することが含まれます (例: 経蝶形骨アプローチまたは脊椎手術）。
- 被験者は囚人または別の脆弱な集団のメンバーであり、研究者または倫理委員会による研究に含まれるべきではありません。
術中除外基準 :
- 外科医は、手術中に頭蓋頭蓋底の骨除去に CUSA Clarity Bone Tip を使用しないか、頭蓋頭蓋底以外の場所で CUSA Clarity Bone Tip を使用します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CUSABT
被験者は頭蓋頭蓋底の骨除去手術中に CUSA Clarity Bone Tip 製品を使用する
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被験者は頭蓋頭蓋底の骨除去手術中に CUSA Clarity Bone Tip 製品を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の評価による病変にアクセスするための骨除去の有効性: 多因子 5 点リッカート尺度
時間枠：手術時間
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多因子 5 点リッカート尺度 (1 (最悪) から 5 (最良))
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Marzuola、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-CUSABT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。