Badanie CUSA Clarity Bone Tip
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Badanie skuteczności klinicznej końcówki kości Clarity CUSA do zabiegów usuwania kości podstawy czaszki
Celem badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i preferencji chirurga końcówki CUSA Clarity Bone Tip podczas operacji podstawy czaszki z usunięciem tkanki kostnej i innych zwapniałych tkanek czaszki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
-
-
-
Hamm, Niemcy
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Treviso, Włochy
- Ospedale di Treviso
-
Udine, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba wymagająca zabiegu podstawy czaszki polegającego na usunięciu kości za pomocą aspiratora ultradźwiękowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot wymaga zabiegu podstawy czaszki obejmującego usunięcie kości za pomocą aspiratora ultradźwiękowego
- Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do użycia produktu CUSA Clarity Bone Tip podczas operacji usunięcia kości podstawy czaszki według chirurga prowadzącego badanie
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody, wykazując, że uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w tym badaniu klinicznym oraz do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed operacją indeksu badania
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii badacza będzie kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem
- Plan chirurgiczny podmiotu obejmuje użycie końcówki kostnej CUSA Clarity do usunięcia kości w dowolnym miejscu poza podstawą czaszki w otwartej kraniotomii (np. dostęp przezklinowy lub zabiegi na kręgosłupie).
- Badany jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji, która nie powinna być objęta badaniem według badacza lub komisji etycznej.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia :
- Chirurg nie używa końcówki CUSA Clarity Bone do usuwania kości podstawy czaszki podczas operacji ani nie używa końcówki CUSA Clarity Bone nigdzie indziej poza podstawą czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CUSABT
Pacjent korzysta z produktu CUSA Clarity Bone Tip podczas operacji usunięcia kości podstawy czaszki
|
Pacjent korzysta z produktu CUSA Clarity Bone Tip podczas operacji usunięcia kości podstawy czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność usunięcia kości w celu uzyskania dostępu do zmiany według oceny chirurga: wieloczynnikowa 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Wieloczynnikowa 5-punktowa skala Likerta (od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy))
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-CUSABT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .