O estudo CUSA Clarity Bone Tip
3 de agosto de 2023 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Investigação do desempenho clínico da ponta óssea CUSA Clarity para procedimentos de remoção óssea da base do crânio
O objetivo do estudo é investigar o desempenho clínico e as preferências do cirurgião da ponta óssea CUSA Clarity durante a cirurgia da base do crânio com remoção de osso e outros tecidos calcificados cranianos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamm, Alemanha
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso, Itália
- Ospedale di Treviso
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Udine, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito que requer um procedimento da base do crânio envolvendo a remoção de osso com um aspirador ultrassônico
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito requer um procedimento da base do crânio envolvendo a remoção de osso com aspirador ultrassônico
- O sujeito é um candidato apropriado para receber o uso do produto CUSA Clarity Bone Tip durante a cirurgia de remoção óssea da base do crânio, de acordo com o cirurgião do estudo
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC, demonstrando que o sujeito está disposto e é capaz de participar deste estudo clínico e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou planeja engravidar antes da cirurgia índice do estudo
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, irá interferir na avaliação e participação no protocolo
- O plano cirúrgico do sujeito inclui a utilização da ponta óssea CUSA Clarity para remoção óssea em qualquer lugar além da base do crânio cranial em uma craniotomia aberta (por exemplo, abordagem transesfenoidal ou procedimentos espinhais).
- O sujeito é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador ou comitê de ética.
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Cirurgião não utiliza CUSA Clarity Bone Tip para remoção de osso da base do crânio durante a cirurgia ou utiliza CUSA Clarity Bone Tip em qualquer outro lugar além da base do crânio cranial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CUSABT
O sujeito recebe o uso do produto CUSA Clarity Bone Tip durante a cirurgia de remoção óssea da base do crânio
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O sujeito recebe o uso do produto CUSA Clarity Bone Tip durante a cirurgia de remoção óssea da base do crânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da remoção óssea para acessar a lesão por avaliação do cirurgião: escala Likert multifatorial de 5 pontos
Prazo: Tempo de cirurgia
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Escala Likert multifatorial de 5 pontos (1 (pior) a 5 (melhor))
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Tempo de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C-CUSABT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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