Studie CUSA Clarity Bone Tip Study
3. srpna 2023 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Vyšetřování klinického výkonu hrotu CUSA Clarity Bone pro postupy odstranění kosti ze základny lebky
Cílem studie je prozkoumat klinický výkon a preference chirurga CUSA Clarity Bone Tip během operace spodiny lební s odstraněním kostní a jiné kalcifikované tkáně lebky.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Treviso, Itálie
- Ospedale di Treviso
-
Udine, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
-
-
-
Hamm, Německo
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt vyžadující proceduru lebeční základny lebky zahrnující odstranění kosti pomocí ultrazvukové odsávačky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt vyžaduje proceduru lebeční základny lebky zahrnující odstranění kosti pomocí ultrazvukové odsávačky
- Subjekt je vhodným kandidátem pro použití produktu CUSA Clarity Bone Tip během chirurgického odstranění kosti z lebeční baze podle studie chirurga
- Subjekt podepsal IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu prokazující, že subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se této klinické studie a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před operací indexu studie
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat vyhodnocení protokolu a účast
- Chirurgický plán pacienta zahrnuje použití CUSA Clarity Bone Tip pro odstranění kosti kdekoli kromě baze lebeční při otevřené kraniotomii (např. transsfenoidální přístup nebo spinální výkony).
- Subjekt je vězeň nebo člen jiné zranitelné populace, která by podle zkoušejícího nebo etické komise neměla být zahrnuta do studie.
Kritéria intraoperační vyloučení:
- Chirurg nepoužívá CUSA Clarity Bone Tip k odstranění kosti spodiny lebeční během operace nebo používá CUSA Clarity Bone Tip kdekoli jinde kromě baze lebeční.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CUSABT
Subjekt dostává použití produktu CUSA Clarity Bone Tip během operace odstranění kosti spodiny lebky
|
Subjekt dostává použití produktu CUSA Clarity Bone Tip během operace odstranění kosti spodiny lebky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost odstranění kosti pro přístup k lézi na hodnocení chirurga: Multifaktoriální 5bodová Likertova škála
Časové okno: Čas na operaci
|
Multifaktoriální 5bodová Likertova stupnice (1 (nejhorší) až 5 (nejlepší))
|
Čas na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-CUSABT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .