De CUSA Clarity Bone Tip-studie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
• De patiënt heeft een schedelbasisprocedure nodig waarbij bot wordt verwijderd met een ultrasone aspirator
• Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor het gebruik van het CUSA Clarity Bone Tip-product tijdens botverwijderingschirurgie van de schedelbasis, volgens de onderzoekschirurg
• Proefpersoon heeft het IRB/EC-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, waaruit blijkt dat de proefpersoon bereid en in staat is om deel te nemen aan deze klinische studie en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden voorafgaand aan de studie-indexoperatie
• Proefpersoon heeft een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de protocolevaluatie en deelname zal verstoren
• Het chirurgisch plan van de patiënt omvat het gebruik van de CUSA Clarity Bone Tip voor botverwijdering ergens anders dan de schedelbasis in een open craniotomie (bijv. transsfenoïdale benadering of spinale procedures).
• Proefpersoon is een gevangene of lid van een andere kwetsbare populatie die volgens de onderzoeker of ethische commissie niet in het onderzoek mag worden opgenomen.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

• De chirurg gebruikt de CUSA Clarity Bone Tip niet voor het verwijderen van bot van de schedelbasis tijdens een operatie of gebruikt de CUSA Clarity Bone Tip ergens anders dan de schedelbasis