Die CUSA Clarity Bone Tip-Studie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
• Das Subjekt benötigt ein Verfahren an der Schädelbasis, bei dem Knochen mit einem Ultraschall-Aspirator entfernt werden
• Der Proband ist laut Studienchirurg ein geeigneter Kandidat für die Verwendung des CUSA Clarity Bone Tip-Produkts während einer Operation zur Knochenentfernung an der Schädelbasis
• Der Proband hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass der Proband bereit und in der Lage ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, vor der Studienindexoperation schwanger zu werden
• Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen wird
• Der Operationsplan des Patienten beinhaltet die Verwendung von CUSA Clarity Bone Tip zur Knochenentfernung an einer beliebigen Stelle außerhalb der kranialen Schädelbasis bei einer offenen Kraniotomie (z. transsphenoidaler Zugang oder spinale Eingriffe).
• Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die gemäß dem Prüfarzt oder der Ethikkommission nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Der Chirurg verwendet CUSA Clarity Bone Tip nicht zur Knochenentfernung an der Schädelbasis während der Operation oder verwendet CUSA Clarity Bone Tip an einer anderen Stelle als der Schädelbasis