CUSA Clarity Bone Tips Study
3. august 2023 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk ytelsesundersøkelse av CUSA Clarity-beinspissen for prosedyrer for fjerning av kranialskallebasebein
Målet med studien er å undersøke den kliniske ytelsen og kirurgens preferanser til CUSA Clarity Bone Tip under hodeskallebasekirurgi med fjerning av bein og annet forkalket kranievev.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Dilworth
- Telefonnummer: +1 609 789-2310
- E-post: joshua.dilworth@integralife.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: +1 6099365490
- E-post: andrew.tummon@integralife.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
Ta kontakt med:
- Nikolas Georgakoulias
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Francesco Signorelli
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Canova
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Ta kontakt med:
- Miran Skrap
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Suero Molina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som krever en kranial hodeskalleprosedyre som involverer fjerning av bein med en ultralydsug
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen krever en kranial hodeskalleprosedyre som involverer fjerning av bein med ultralydsug
- Forsøkspersonen er en passende kandidat for å motta bruk av CUSA Clarity Bone Tip-produktet under fjerningsoperasjon for kranial hodeskallebase, ifølge studiekirurgen
- Forsøkspersonen signerte det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet som viser at forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i denne kliniske studien og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før studieindeksoperasjonen
- Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
- Forsøkspersonens kirurgiske plan inkluderer bruk av CUSA Clarity Bone Tip for beinfjerning hvor som helst i tillegg til kranialhodet i en åpen kraniotomi (f. transsfenoidal tilnærming eller spinalprosedyrer).
- Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien i henhold til etterforskeren eller etikkkomiteen.
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Kirurgen bruker ikke CUSA Clarity Bone Tip for fjerning av kranial hodeskalle under kirurgi eller bruker CUSA Clarity Bone Tip noe annet sted enn kranial skull base
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CUSABT
Forsøkspersonen får bruk av CUSA Clarity Bone Tip-produktet under fjerningsoperasjon for kranial hodeskallebase
|
Forsøkspersonen får bruk av CUSA Clarity Bone Tip-produktet under fjerningsoperasjon for kranial hodeskallebase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av beinfjerning for å få tilgang til lesjon per kirurgvurdering: Multifaktoriell 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Operasjonstid
|
Multifaktoriell 5-punkts Likert-skala (1 (dårligst) til 5 (best))
|
Operasjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C-CUSABT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .