A CUSA Clarity Bone Tip Study
2023. augusztus 3. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
A CUSA Clarity Bone tip klinikai teljesítményvizsgálata koponya-alapcsont eltávolítási eljárásokhoz
A Tanulmány célja a CUSA Clarity Bone Tip klinikai teljesítményének és sebészi preferenciáinak vizsgálata a koponyaalapi műtét során csontos és más koponya meszesedett szövetek eltávolításával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Dilworth
- Telefonszám: +1 609 789-2310
- E-mail: joshua.dilworth@integralife.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Tummon
- Telefonszám: +1 6099365490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolas Georgakoulias
-
-
-
-
-
Hamm, Németország
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Suero Molina
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Signorelli
-
Treviso, Olaszország
- Ospedale di Treviso
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Canova
-
Udine, Olaszország
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Miran Skrap
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koponya-koponyaalapi eljárást igénylő alany, amely magában foglalja a csont eltávolítását ultrahangos aspirátorral
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alanynak koponya-koponyaalapi eljárásra van szüksége, amely magában foglalja a csont eltávolítását ultrahangos aspirátorral
- A vizsgálati sebész szerint az alany megfelelő jelölt a CUSA Clarity Bone Tip termék használatára a koponyakoponyaalapi csonteltávolító műtét során
- Az alany aláírta az IRB/EC által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely bizonyítja, hogy az alany hajlandó és képes részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, valamint betartani az összes vizsgálati eljárást
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati index műtét előtt
- Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a protokoll értékelését és a részvételt
- Az alany műtéti terve magában foglalja a CUSA Clarity Bone Tip használatát a koponya koponyaalapján kívül bárhol történő csonteltávolításra nyitott koponyatómiában (pl. transzsfenoidális megközelítés vagy spinális eljárások).
- Az alany egy fogoly vagy egy másik veszélyeztetett populáció tagja, akit a vizsgáló vagy az etikai bizottság szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba.
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- A sebész nem használja a CUSA Clarity Bone Tip-et a koponyakoponya-alapcsont eltávolítására műtét közben, vagy a CUSA Clarity Bone Tip-et a koponyakoponya-alapon kívül máshol sem használja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CUSABT
Az alany a CUSA Clarity Bone Tip terméket kapja a koponyakoponya-alapcsont eltávolítási műtét során
|
Az alany a CUSA Clarity Bone Tip terméket kapja a koponyakoponya-alapcsont eltávolítási műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonteltávolítás hatékonysága a lézió eléréséhez sebészi értékelésenként: többtényezős, 5 pontos Likert skála
Időkeret: A műtét ideje
|
Többtényezős, 5 pontos Likert-skála (1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb)
|
A műtét ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-CUSABT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .