CUSA Clarity Bone Tip Study
3 augusti 2023 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk prestandaundersökning av CUSA Clarity benspets för borttagningsprocedurer för kranial skallbasben
Syftet med studien är att undersöka den kliniska prestandan och kirurgens preferenser för CUSA Clarity Bone Tip under skallebaskirurgi med avlägsnande av ben och annan förkalkad kraniell vävnad.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joshua Dilworth
- Telefonnummer: +1 609 789-2310
- E-post: joshua.dilworth@integralife.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: +1 6099365490
- E-post: andrew.tummon@integralife.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
Kontakt:
- Nikolas Georgakoulias
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Signorelli
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Kontakt:
- Giuseppe Canova
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Miran Skrap
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Suero Molina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försöksperson som kräver en kranial skallbasprocedur som involverar avlägsnande av ben med en ultraljudssug
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Försökspersonen kräver en kranial skallbasprocedur som involverar borttagning av ben med ultraljudssug
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för att få användning av CUSA Clarity Bone Tip-produkten under operation för benborttagning av kranial skallbas, enligt studiekirurgen
- Försökspersonen undertecknade det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke som visar att försökspersonen är villig och kan delta i denna kliniska studie och att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid innan studieindexoperationen
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa protokollutvärderingen och deltagandet
- Försökspersonens kirurgiska plan inkluderar att använda CUSA Clarity Bone Tip för borttagning av ben var som helst förutom den kraniala skallbasen i en öppen kraniotomi (t. transsfenoidalt tillvägagångssätt eller ryggradsprocedurer).
- Försökspersonen är en fånge eller medlem av en annan utsatt befolkning som inte bör inkluderas i studien enligt utredaren eller etikkommittén.
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Kirurgen använder inte CUSA Clarity Bone Tip för att ta bort ben från kranialskalebasen under operation eller använder CUSA Clarity Bone Tip någon annanstans förutom kranialskalebasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CUSABT
Försöksperson får användning av CUSA Clarity Bone Tip-produkten under operation för borttagning av ben i kraniet
|
Försöksperson får användning av CUSA Clarity Bone Tip-produkten under operation för borttagning av ben i kraniet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av benborttagning för att komma åt lesion per kirurgbedömning: Multifaktoriell 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Operationstid
|
Multifaktoriell 5-punkts Likert-skala (1 (sämst) till 5 (bäst))
|
Operationstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-CUSABT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .