Исследование CUSA Clarity Bone Tip
3 августа 2023 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Исследование клинической эффективности насадки CUSA Clarity Bone для процедур удаления костей основания черепа
Целью исследования является изучение клинических характеристик и предпочтений хирурга при использовании костной насадки CUSA Clarity во время операции на основании черепа с удалением костной и другой кальцифицированной ткани черепа.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamm, Германия
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Treviso, Италия
- Ospedale di Treviso
-
Udine, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекту требуется операция на основании черепа, включающая удаление кости с помощью ультразвукового аспиратора.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту требуется операция на основании черепа, включающая удаление кости с помощью ультразвукового аспиратора.
- Субъект является подходящим кандидатом для использования продукта CUSA Clarity Bone Tip во время операции по удалению костей основания черепа, по мнению хирурга-исследователя.
- Субъект подписал одобренную IRB/EC форму информированного согласия, демонстрирующую, что субъект желает и может участвовать в этом клиническом исследовании и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть до операции по индексу исследования.
- У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке протокола и участию.
- Хирургический план субъекта включает использование наконечника CUSA Clarity Bone Tip для удаления кости в любом месте, кроме основания черепа, при открытой трепанации черепа (например, транссфеноидальный доступ или операции на позвоночнике).
- Субъект является заключенным или представителем другой уязвимой группы населения, который не должен быть включен в исследование исследователем или комитетом по этике.
Интраоперационные критерии исключения:
- Хирург не использует насадку CUSA Clarity Bone Tip для удаления кости основания черепа во время операции и не использует насадку CUSA Clarity Bone Tip где-либо еще, кроме основания черепа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КУСАБТ
Субъект использует продукт CUSA Clarity Bone Tip во время операции по удалению костей основания черепа.
|
Субъект использует продукт CUSA Clarity Bone Tip во время операции по удалению костей основания черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность удаления кости для доступа к очагу поражения по оценке хирурга: многофакторная 5-балльная шкала Лайкерта.
Временное ограничение: Время операции
|
Многофакторная 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 (худший) до 5 (лучший))
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-CUSABT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .