L'étude CUSA Clarity Bone Tip
3 août 2023 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Étude des performances cliniques de l'embout osseux CUSA Clarity pour les procédures de retrait de l'os de la base du crâne crânien
L'objectif de l'étude est d'étudier les performances cliniques et les préférences du chirurgien de l'embout osseux CUSA Clarity pendant la chirurgie de la base du crâne avec élimination des os et d'autres tissus calcifiés crâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamm, Allemagne
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso, Italie
- Ospedale di Treviso
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Udine, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet nécessitant une procédure crânienne à la base du crâne impliquant l'ablation d'os avec un aspirateur à ultrasons
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet nécessite une procédure crânienne à la base du crâne impliquant l'ablation d'os avec un aspirateur à ultrasons
- Le sujet est un candidat approprié pour recevoir l'utilisation du produit CUSA Clarity Bone Tip pendant la chirurgie de retrait de l'os de la base du crâne crânien, selon le chirurgien de l'étude
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE démontrant que le sujet est disposé et capable de participer à cette étude clinique et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte avant la chirurgie index de l'étude
- Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'évaluation et la participation au protocole
- Le plan chirurgical du sujet comprend l'utilisation de l'embout osseux CUSA Clarity pour le retrait d'os n'importe où en dehors de la base du crâne crânien dans une craniotomie ouverte (par ex. approche transsphénoïdale ou interventions rachidiennes).
- Le sujet est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable qui ne devrait pas être inclus dans l'étude par l'investigateur ou le comité d'éthique.
Critères d'exclusion peropératoire :
- Le chirurgien n'utilise pas l'embout osseux CUSA Clarity pour le retrait de l'os de la base du crâne crânien pendant la chirurgie ou utilise l'embout osseux CUSA Clarity ailleurs que sur la base du crâne crânien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CUSABT
Le sujet reçoit l'utilisation du produit CUSA Clarity Bone Tip pendant la chirurgie d'ablation de l'os de la base du crâne crânien
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Le sujet reçoit l'utilisation du produit CUSA Clarity Bone Tip pendant la chirurgie d'ablation de l'os de la base du crâne crânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ablation osseuse pour accéder à la lésion selon l'évaluation du chirurgien : échelle de Likert multifactorielle à 5 points
Délai: Temps de chirurgie
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Échelle de Likert multifactorielle à 5 points (1 (pire) à 5 (meilleur))
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Temps de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-CUSABT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .