CUSA Clarity Bone Tip Study
3. august 2023 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk præstationsundersøgelse af CUSA Clarity-knoglespidsen til procedurer til fjernelse af kraniebase af knogler
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske ydeevne og kirurgens præferencer for CUSA Clarity Bone Tip under kraniebasekirurgi med fjernelse af knoglevæv og andet forkalket kranievæv.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Dilworth
- Telefonnummer: +1 609 789-2310
- E-mail: joshua.dilworth@integralife.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: +1 6099365490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
Kontakt:
- Nikolas Georgakoulias
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Signorelli
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso
-
Kontakt:
- Giuseppe Canova
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Miran Skrap
-
-
-
-
-
Hamm, Tyskland
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Suero Molina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgsperson, der kræver en kraniebaseprocedure, der involverer fjernelse af knogle med en ultralydsaspirator
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen kræver en kraniebaseprocedure, der involverer fjernelse af knogle med ultralydsaspirator
- Forsøgspersonen er en passende kandidat til at modtage brugen af CUSA Clarity Bone Tip-produktet under operation for fjernelse af kraniebaseknogle, ifølge undersøgelseskirurgen
- Forsøgspersonen underskrev den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular, der viser, at forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før undersøgelsesindeksoperationen
- Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre protokolevaluering og deltagelse
- Forsøgspersonens kirurgiske plan omfatter anvendelse af CUSA Clarity Bone Tip til knoglefjernelse overalt udover kraniets kraniebase i en åben kraniotomi (f. transsphenoidal tilgang eller spinale procedurer).
- Forsøgspersonen er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ikke bør inkluderes i undersøgelsen ifølge efterforskeren eller den etiske komité.
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Kirurgen bruger ikke CUSA Clarity Bone Tip til fjernelse af kraniets kraniebaseknogle under operationen eller bruger CUSA Clarity Bone Tip andre steder end kraniets kraniebase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CUSABT
Forsøgspersonen får brug af CUSA Clarity Bone Tip-produktet under operation for fjernelse af kraniebase og knogle
|
Forsøgspersonen får brug af CUSA Clarity Bone Tip-produktet under operation for fjernelse af kraniebase og knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af knoglefjernelse for at få adgang til læsion pr. kirurgvurdering: Multifaktoriel 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Operationstid
|
Multifaktoriel 5-punkts Likert-skala (1 (dårligst) til 5 (bedst))
|
Operationstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-CUSABT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .