CUSA Clarity 骨尖研究
2023年8月3日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
用于颅底骨切除手术的 CUSA Clarity 骨尖的临床性能研究
该研究的目的是调查 CUSA Clarity Bone Tip 在去除骨质和其他颅骨钙化组织的颅底手术中的临床表现和外科医生偏好。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Hamm、德国
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso、意大利
- Ospedale di Treviso
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Udine、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者需要进行颅底手术，包括使用超声波抽吸器去除骨头
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者需要进行颅底手术，包括使用超声波抽吸器去除骨头
- 根据研究外科医生，受试者是在颅底骨切除手术期间接受使用 CUSA Clarity Bone Tip 产品的合适人选
- 受试者签署了 IRB/EC 批准的知情同意书，证明受试者愿意并能够参与本临床研究并遵守所有研究程序
排除标准：
- 受试者目前已怀孕或计划在研究指标手术前怀孕
- 受试者有任何研究者认为会干扰方案评估和参与的重大健康状况
- 受试者的手术计划包括在开颅手术中使用 CUSA Clarity Bone Tip 去除颅底以外任何地方的骨头（例如 经蝶入路或脊柱手术）。
- 受试者是囚犯或不同弱势群体的成员，根据调查员或伦理委员会的规定，不应将其纳入研究。
术中排除标准：
- 外科医生在手术期间不使用 CUSA Clarity Bone Tip 去除颅底骨，或者在颅底以外的任何其他地方使用 CUSA Clarity Bone Tip
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CUSABT
受试者在颅底骨切除手术期间接受了 CUSA Clarity Bone Tip 产品的使用
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受试者在颅底骨切除手术期间接受了 CUSA Clarity Bone Tip 产品的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个外科医生评估的去骨以进入病灶的有效性：多因素 5 点李克特量表
大体时间：手术时间
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多因素 5 点李克特量表（1（最差）到 5（最好））
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Marzuola、Integra LifeSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-CUSABT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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