Lo studio CUSA Clarity Bone Tip
3 agosto 2023 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Indagine sulle prestazioni cliniche della punta ossea CUSA Clarity per le procedure di rimozione dell'osso della base cranica
Lo scopo dello studio è quello di esaminare le prestazioni cliniche e le preferenze del chirurgo della punta ossea Clarity CUSA durante la chirurgia della base cranica con rimozione di tessuto osseo e altro tessuto calcificato craniale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamm, Germania
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto che richiede una procedura della base cranica cranica che comporti la rimozione dell'osso con un aspiratore a ultrasuoni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto richiede una procedura della base cranica craniale che comporti la rimozione dell'osso con un aspiratore ad ultrasuoni
- Il soggetto è un candidato idoneo a ricevere l'uso del prodotto CUSA Clarity Bone Tip durante l'intervento chirurgico di rimozione dell'osso della base cranica, secondo il chirurgo dello studio
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE dimostrando che il soggetto è disposto e in grado di partecipare a questo studio clinico e di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima dell'intervento chirurgico dell'indice dello studio
- - Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione e la partecipazione del protocollo
- Il piano chirurgico del soggetto include l'utilizzo di CUSA Clarity Bone Tip per la rimozione ossea ovunque oltre alla base cranica cranica in una craniotomia aperta (ad es. approccio transfenoidale o procedure spinali).
- Il soggetto è un detenuto o un membro di una diversa popolazione vulnerabile che non dovrebbe essere inclusa nello studio secondo lo sperimentatore o il comitato etico.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Il chirurgo non utilizza la punta ossea CUSA Clarity per la rimozione dell'osso della base cranica durante l'intervento chirurgico o utilizza la punta ossea CUSA Clarity altrove oltre alla base cranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CUSABT
Il soggetto riceve l'uso del prodotto CUSA Clarity Bone Tip durante l'intervento di rimozione dell'osso della base del cranio craniale
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Il soggetto riceve l'uso del prodotto CUSA Clarity Bone Tip durante l'intervento di rimozione dell'osso della base del cranio craniale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della rimozione ossea per accedere alla lesione secondo la valutazione del chirurgo: scala Likert multifattoriale a 5 punti
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Scala Likert multifattoriale a 5 punti (da 1 (peggiore) a 5 (migliore))
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Tempo di chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-CUSABT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .