El estudio CUSA Clarity Bone Tip
3 de agosto de 2023 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Investigación del rendimiento clínico de la punta CUSA Clarity Bone para procedimientos de extracción de hueso de la base del cráneo craneal
El objetivo del estudio es investigar el rendimiento clínico y las preferencias del cirujano de la punta CUSA Clarity Bone Tip durante la cirugía de la base del cráneo con extracción de hueso y otro tejido calcificado craneal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamm, Alemania
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
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Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto que requiere un procedimiento de la base del cráneo craneal que implica la extracción de hueso con un aspirador ultrasónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto requiere un procedimiento de base de cráneo craneal que implica la extracción de hueso con aspirador ultrasónico
- El sujeto es un candidato apropiado para recibir el uso del producto CUSA Clarity Bone Tip durante la cirugía de extracción de hueso de la base del cráneo, según el cirujano del estudio.
- El sujeto firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC demostrando que el sujeto está dispuesto y es capaz de participar en este estudio clínico y de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada antes de la cirugía índice del estudio
- El sujeto tiene alguna afección médica importante que, en opinión del investigador, interferirá con la evaluación y la participación en el protocolo.
- El plan quirúrgico del sujeto incluye utilizar CUSA Clarity Bone Tip para la extracción de hueso en cualquier lugar además de la base del cráneo craneal en una craneotomía abierta (p. abordaje transesfenoidal o procedimientos espinales).
- El sujeto es un recluso o miembro de una población vulnerable diferente que no debe incluirse en el estudio según el investigador o el comité de ética.
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- El cirujano no utiliza la punta CUSA Clarity Bone para la extracción del hueso de la base del cráneo durante la cirugía ni utiliza la punta CUSA Clarity Bone en ningún otro lugar además de la base del cráneo craneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CUSABT
El sujeto recibe el uso del producto CUSA Clarity Bone Tip durante la cirugía de extracción de hueso de la base del cráneo craneal
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El sujeto recibe el uso del producto CUSA Clarity Bone Tip durante la cirugía de extracción de hueso de la base del cráneo craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la extracción de hueso para acceder a la lesión según la evaluación del cirujano: escala Likert multifactorial de 5 puntos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Escala Likert multifactorial de 5 puntos (1 (peor) a 5 (mejor))
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Tiempo de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-CUSABT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .