CUSA Clarity Bone Tip -tutkimus
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
CUSA Clarity Bone -kärjen kliininen suorituskykytutkimus kallonpohjan luunpoistotoimenpiteisiin
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CUSA Clarity Bone Tipin kliinistä suorituskykyä ja kirurgin mieltymyksiä kallonpohjan leikkauksen aikana, jossa poistetaan luista ja muuta kallokudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
-
-
-
Hamm, Saksa
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, joka vaatii kallonpohjan toimenpiteen, johon kuuluu luun poistaminen ultraääniimulaitteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava vaatii kallonpohjan toimenpiteen, johon kuuluu luun poistaminen ultraääniimulaitteella
- Tutkittava on sopiva ehdokas CUSA Clarity Bone Tip -tuotteen käyttöön kallonpohjan luunpoistoleikkauksen aikana tutkimuskirurgin mukaan
- Tutkittava allekirjoitti IRB/EC-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että koehenkilö on halukas ja kykenevä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen tutkimusindeksileikkausta
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee protokollan arviointia ja osallistumista
- Tutkittavan leikkaussuunnitelma sisältää CUSA Clarity Bone Tipin käytön luunpoistoon muualta kuin kallon pohjasta avoimessa kraniotomiassa (esim. transsfenoidaalinen lähestymistapa tai selkäydintoimenpiteet).
- Kohde on vanki tai eri heikommassa asemassa olevan väestön jäsen, jota ei tule ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan tai eettisen komitean mukaan.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi ei käytä CUSA Clarity Bone Tipia kallonpohjan luun poistoon leikkauksen aikana tai käyttää CUSA Clarity Bone Tipia missään muualla kuin kallon kallon pohjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CUSABT
Tutkittava saa käyttöön CUSA Clarity Bone Tip -tuotetta kallonpohjan luunpoistoleikkauksen aikana
|
Tutkittava saa käyttöön CUSA Clarity Bone Tip -tuotetta kallonpohjan luunpoistoleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunpoiston tehokkuus vaurioon pääsyyn kirurgia kohden: Monitekijäinen 5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkausaika
|
Monitekijäinen 5-pisteinen Likert-asteikko (1 (huonoin) 5 (paras))
|
Leikkausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CUSABT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .