CUSA Clarity Bone Tip 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
Cranial Skull Base 뼈 제거 절차를 위한 CUSA Clarity Bone Tip의 임상 성능 조사
이 연구의 목적은 뼈 및 기타 두개골 석회화 조직을 제거하는 두개골 기저부 수술 중 CUSA Clarity Bone Tip의 임상 성능 및 외과 의사 선호도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Hamm, 독일
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen Klinik für Neurochirurgie
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Treviso
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초음파 흡인기로 뼈를 제거하는 두개골 기저부 시술이 필요한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 초음파 흡인기로 뼈를 제거하는 두개골 기저부 절차가 필요합니다.
- 피험자는 연구 외과의에 따라 두개골 기저부 뼈 제거 수술 중 CUSA Clarity Bone Tip 제품을 사용하기에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 피험자가 이 임상 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 것임을 입증하는 IRB/EC 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 임신 중이거나 연구 지수 수술 전에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 중대한 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자의 수술 계획에는 개방 개두술(예: 경접형 접근법 또는 척추 절차).
- 피험자는 수감자 또는 조사자 또는 윤리 위원회에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 다른 취약한 집단의 구성원입니다.
수술 중 제외 기준:
- 외과의는 수술 중 두개골 기저부 뼈 제거를 위해 CUSA Clarity Bone Tip을 사용하지 않거나 두개골 기저부 이외의 다른 곳에서 CUSA Clarity Bone Tip을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CUSABT
피험자는 두개골 기저부 뼈 제거 수술 중 CUSA Clarity Bone Tip 제품을 사용합니다.
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피험자는 두개골 기저부 뼈 제거 수술 중 CUSA Clarity Bone Tip 제품을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 평가당 병변에 접근하기 위한 뼈 제거의 효과: 다요인 5점 리커트 척도
기간: 수술 시간
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다요인 5점 리커트 척도(1(최악) ~ 5(최상))
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Marzuola, Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-CUSABT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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