鼠径ヘルニア修復後の回復の質と術後鎮痛に対する脊柱起立面ブロックの効果
2023年4月15日 更新者：Başak Altıparmak
鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の回復の質と術後鎮痛に対する脊柱起立面ブロックの効果：無作為化比較対照二重盲検試験
鼠径ヘルニア修復 (IHR) は、一般外科で最も一般的に行われる手術の 1 つです。
術後の痛みを制御するために、さまざまな薬理学的アプローチと筋膜面ブロックが使用されます。
脊柱起立面 (ESP) ブロックは、さまざまな種類の手術で効果的であると報告されている比較的新しい筋膜面ブロックです。
この研究では、主な目的は、オープン IHR 手術後の患者の回復に対する ESP の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア修復 (IHR) は、一般外科で最も一般的に行われる手術の 1 つです。
残念なことに、患者の 40% が初期に中等度から重度の急性の痛みを経験します。
脊柱起立面（ESP）ブロックは、2016年に発表された比較的新しい筋膜面ブロックです。
この前向き対照試験では、主な仮説は、超音波ガイド下の片側 ESP ブロックが回復の質を高めるというものです-15 スコアは、開放型 IHR 手術の術後 24 時間目に評価されます。
二次仮説は、ESP ブロックが術後の疼痛スコア、レスキュー鎮痛の必要性、および最初の動員までの時間を短縮するというものです。この研究は、大学病院での単一施設、前向き、無作為化、対照、二重盲検試験として実施されます。
脊椎麻酔下の選択的片側開放IHRが予定されている患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。
手術の最後に、患者は T12 椎骨のレベルで 30 ml の 0.25% ブピバカインまたは 30 ml の生理食塩水による片側 ESP ブロックを受けるように無作為化されます。
盲目の麻酔科医は、術後の結果測定値を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muğla、七面鳥、48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状況 I-II
- 脊椎麻酔下の選択的片側性鼠径ヘルニア修復術
除外基準:
- 凝固障害
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- 慢性オピオイド使用
- 注射部位の感染
- 鎮痛剤の使用
- 精神障害または協力不能 回復の質-15 (QoR-15) テスト
- 鼠径ヘルニアに関連する術前疼痛 NRS > 4/10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPグループ
皮膚閉鎖の終わりに、患者は外側褥瘡に配置され、T12横突起のレベルで30 mlの0.25％ブピバカインの単回注射で片側ESPブロックが実行されます。
すべての患者は、回復室への到着時に静脈内（iv）パラセタモール1000 mgを受け取ります。
投薬は8時間間隔ごとに繰り返されます。
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皮膚閉鎖の最後に、患部を上にして横臥位にします。
縦軸の T12 椎骨の横突起に凸型超音波プローブを配置し、無菌条件下で 80 mm の 21 ゲージの針を平面図に挿入します。
脊柱起立筋と T12 横突起の間の筋膜面に 0.25% ブピバカイン 30 ml を使用して片側 ESP ブロックを行います。
全体的な回復の質-15 スコア (QoR-15) は、手術前および術後 24 時間目に記録されます。
数値評価尺度スコアは、1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.時間で記録されます。
数値評価尺度スコアが 4 以上の場合、静脈内デクスケトプロフェン 50 mg がレスキュー鎮痛剤として適用されます。
数値評価尺度スコア、レスキュー鎮痛剤の必要性、および患者の最初の動員の時間が記録され、統計的評価に保持されます。
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偽コンパレータ：対照群
皮膚閉鎖の終わりに、患者は外側褥瘡に配置され、T12横突起のレベルで30 mlの生理食塩水を1回注射して片側ESPブロックが実行されます。
すべての患者は、回復室への到着時に静脈内（iv）パラセタモール1000 mgを受け取ります。
投薬は8時間間隔ごとに繰り返されます。
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皮膚閉鎖の最後に、患部を上にして横臥位にします。
縦軸の T12 椎骨の横突起に凸型超音波プローブを配置し、無菌条件下で 80 mm の 21 ゲージの針を平面図に挿入します。
脊柱起立筋と T12 横突起の間の筋膜面に 0.25% ブピバカイン 30 ml を使用して片側 ESP ブロックを行います。
全体的な回復の質-15 スコア (QoR-15) は、手術前および術後 24 時間目に記録されます。
数値評価尺度スコアは、1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.時間で記録されます。
数値評価尺度スコアが 4 以上の場合、静脈内デクスケトプロフェン 50 mg がレスキュー鎮痛剤として適用されます。
数値評価尺度スコア、レスキュー鎮痛剤の必要性、および患者の最初の動員の時間が記録され、統計的評価に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな回復の質 - 15 スコア
時間枠：術後24時間
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15 項目の QoR-15 アンケートを使用して測定される全体的な回復の質 (QoR) スコア。
このアンケートは、健康の 5 つの臨床的側面の下で合計 15 の質問をカバーしています。物理的な快適さ (5 項目)、感情的な状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、痛み (2 項目)
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24時間
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盲目の麻酔科医は、「0」（痛みがないことを意味する）から「10」（想像できる最悪の痛みを意味します）。
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24時間
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レスキュー鎮痛
時間枠：24時間
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患者の数値評価尺度スコアが 4 以上の場合、静脈内デクスケトプロフェン 50 mg がレスキュー鎮痛剤として適用されます。
総レスキュー鎮痛の必要性が記録されます。
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24時間
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動員時間
時間枠：24時間
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患者が助けの有無にかかわらず歩く場合、それは最初の動員として受け入れられます。
患者の最初の動員の運動ブロックの持続時間と時間が記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Başak Altıparmak、Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。