Effekten av Erector Spinae Plane Block på kvaliteten på utvinning og postoperativ analgesi etter reparasjon av lyskebrokk
15. april 2023 oppdatert av: Başak Altıparmak
Effekten av Erector Spinae Plane Block på kvaliteten på utvinning og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon: randomisert, kontrollert, dobbeltblindet forsøk
Reparasjon av lyskebrokk (IHR) er en av de mest utførte operasjonene i allmennkirurgi.
Ulike farmakologiske tilnærminger og interfascial planblokker brukes for å kontrollere postoperativ smerte.
Erector spinae plane (ESP) blokk er en relativt ny interfascial plan blokk som ble rapportert å være effektiv i forskjellige typer operasjoner.
I denne studien er hovedmålet å vurdere effekten av ESP på restitusjon av pasienter etter åpen IHR-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk (IHR) er en av de mest utførte operasjonene i allmennkirurgi.
Dessverre opplever 40 % av pasientene moderat til alvorlig akutt smerte i den tidlige perioden.
Erector spinae plane (ESP) blokk er en relativt ny interfascial plane blokk som ble beskrevet i 2016.
I denne prospektive, kontrollerte studien er den primære hypotesen at ultralydveiledet unilateral ESP-blokkering vil gi en økning i kvaliteten på recovery-15 skårer som vil bli vurdert i den postoperative 24. time etter åpen IHR-kirurgi.
Den sekundære hypotesen er at ESP-blokk vil redusere postoperativ smerteskår, behov for redningsanalgesi og tid til første mobilisering. Studien vil bli utført som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie på et universitetssykehus.
Pasienter som er planlagt for en elektiv ensidig åpen IHR under spinalbedøvelse, vil bli screenet for påmelding til studien.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli randomisert til å få en ensidig ESP-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakain eller 30 ml normalt saltvann på nivå med T12-ryggvirvler.
En blindet anestesilege vil samle inn resultatmål i den postoperative perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Elektiv ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent allergi mot studiemedisin
- Kronisk opioidbruk
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Bruk av smertestillende medisiner
- Psykologisk lidelse eller manglende evne til å samarbeide Quality of Recovery-15 (QoR-15) test
- Preoperativ smerte relatert til lyskebrokk NRS > 4/10
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP Group
Ved slutten av hudlukkingen vil pasientene bli posisjonert i lateral dekubitt og ensidig ESP-blokkering vil bli utført med en enkelt injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivakain på nivå med T12 tverrgående prosess.
Alle pasienter vil få intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomst til utvinningsrommet.
Doseringen gjentas med 8-timers intervall.
|
På slutten av hudlukkingen vil pasientene bli plassert i lateral dekubitt med det involverte stedet liggende overlegent.
En konveks ultralydsonde vil bli plassert over den tverrgående prosessen til T12 vertebra i lengdeaksen og en 80 mm 21-gauge nål vil bli satt inn i planbildet under aseptiske forhold.
En ensidig ESP-blokkering vil bli utført med 30 ml 0,25 % bupivakain inn i interfascialplanet mellom erector spinae muskel og T12 tverrgående prosess
Global Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15) vil bli registrert før operasjonen og ved den postoperative 24. time.
Numerisk vurderingsskala poengsum vil bli registrert på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen vil være lik eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg brukes som rednings-analgetikum.
Numerisk vurderingsskala-score, behovet for rednings-analgetika og tiden for første mobilisering av pasienten vil bli registrert og oppbevart i en statistisk evaluering.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ved slutten av hudlukkingen vil pasientene bli posisjonert i lateral dekubitt og ensidig ESP-blokkering vil bli utført med en enkelt injeksjon av 30 ml normal saltvann på nivå med T12 tverrgående prosess.
Alle pasienter vil få intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomst til utvinningsrommet.
Doseringen gjentas med 8-timers intervall.
|
På slutten av hudlukkingen vil pasientene bli plassert i lateral dekubitt med det involverte stedet liggende overlegent.
En konveks ultralydsonde vil bli plassert over den tverrgående prosessen til T12 vertebra i lengdeaksen og en 80 mm 21-gauge nål vil bli satt inn i planbildet under aseptiske forhold.
En ensidig ESP-blokkering vil bli utført med 30 ml 0,25 % bupivakain inn i interfascialplanet mellom erector spinae muskel og T12 tverrgående prosess
Global Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15) vil bli registrert før operasjonen og ved den postoperative 24. time.
Numerisk vurderingsskala poengsum vil bli registrert på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer.
Hvis den numeriske vurderingsskalaen vil være lik eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg brukes som rednings-analgetikum.
Numerisk vurderingsskala-score, behovet for rednings-analgetika og tiden for første mobilisering av pasienten vil bli registrert og oppbevart i en statistisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Quality of Recovery-15 poengsum
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Global quality of recovery (QoR) poengsum som vil bli målt ved å bruke 15-element QoR-15 spørreskjema.
Dette spørreskjemaet dekker totalt 15 spørsmål under fem kliniske dimensjoner av helse; fysisk komfort (fem-element), emosjonell status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uavhengighet (to-element) og smerte (to-element)
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
En blindet anestesilege vil vurdere postoperativ smerte hos pasientene under hvile og bevegelse ved 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time ved å bruke 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra '0' (betyr ingen smerte) til '10' (betyr verst tenkelig smerte).
|
24 timer
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Hvis den numeriske vurderingsskalaen for pasienten er lik eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg brukes som rednings-analgetikum.
Totalt behov for redningsanalgesi vil bli registrert.
|
24 timer
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Dersom pasienten går med eller uten hjelp, vil det bli akseptert som første mobilisering.
Den motoriske blokkeringens varighet og tid for første mobilisering av pasienten vil bli registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
via e-post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .