- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300153
Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae Plane auf die Qualität der Genesung und die postoperative Analgesie nach Leistenhernienreparatur
15. April 2023 aktualisiert von: Başak Altıparmak
Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae Plane auf die Qualität der Genesung und die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Leistenhernienoperation (IHR) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der allgemeinchirurgischen Praxis.
Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen werden verschiedene pharmakologische Ansätze und interfasziale Blockaden eingesetzt.
Die Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) ist eine relativ neue Blockade der interfaszialen Ebene, von der berichtet wurde, dass sie bei verschiedenen Arten von Operationen wirksam ist.
In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Wirkung von ESP auf die Genesung von Patienten nach einer offenen IHR-Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leistenhernienoperation (IHR) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der allgemeinchirurgischen Praxis.
Leider leiden 40 % der Patienten in der Anfangsphase unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen.
Der Block Erector Spinae Plane (ESP) ist ein relativ neuer interfaszialer Block, der 2016 beschrieben wurde.
In dieser prospektiven, kontrollierten Studie lautet die primäre Hypothese, dass eine ultraschallgeführte einseitige ESP-Blockierung zu einer Verbesserung der Erholungsqualität führt – 15 Scores, die 24 Stunden nach der Operation nach einer offenen IHR-Operation bewertet werden.
Die sekundäre Hypothese ist, dass die ESP-Blockierung die postoperativen Schmerzwerte, den Bedarf an Notfall-Analgesie und die Zeit bis zur ersten Mobilisierung reduzieren wird. Die Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt.
Patienten, die für eine elektive einseitige offene IHR unter Spinalanästhesie geplant sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Am Ende der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten einen einseitigen ESP-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain oder 30 ml normaler Kochsalzlösung auf Höhe der T12-Wirbel.
Ein verblindeter Anästhesist wird Ergebnismessungen in der postoperativen Phase erheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Muğla, Truthahn, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
- Wahlweise einseitige offene Leistenbruchreparation unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Chronischer Opioidkonsum
- Infektion an der Injektionsstelle
- Verwendung von Schmerzmitteln
- Psychische Störung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit Quality of Recovery-15 (QoR-15) Test
- Präoperativer Schmerz im Zusammenhang mit einer Leistenhernie NRS > 4/10
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESP-Gruppe
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitendekubitis positioniert und ein einseitiger ESP-Block wird mit einer Einzelinjektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain auf Höhe des T12-Querfortsatzes durchgeführt.
Alle Patienten erhalten bei der Ankunft im Aufwachraum intravenös (iv) Paracetamol 1000 mg.
Die Dosierung wird alle 8 Stunden wiederholt.
|
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitenlage gelagert, wobei die betroffene Stelle nach oben liegt.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird über dem Querfortsatz des T12-Wirbels in Längsachse platziert und eine 80-mm-21-Gauge-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in der Draufsicht eingeführt.
Ein einseitiger ESP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Interfaszienebene zwischen M. erector spinae und T12-Querfortsatz durchgeführt
Der Global Quality of Recovery-15-Score (QoR-15) wird vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird in den Stunden 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.
Wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala gleich oder über 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Numerische Ratingskalen-Scores, der Schmerzmittelbedarf und die Zeit bis zur Erstmobilisation des Patienten werden erfasst und in einer statistischen Auswertung geführt.
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitendekubitis gelagert und ein einseitiger ESP-Block wird mit einer einzigen Injektion von 30 ml normaler Kochsalzlösung auf Höhe des T12-Querfortsatzes durchgeführt.
Alle Patienten erhalten bei der Ankunft im Aufwachraum intravenös (iv) Paracetamol 1000 mg.
Die Dosierung wird alle 8 Stunden wiederholt.
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Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitenlage gelagert, wobei die betroffene Stelle nach oben liegt.
Eine konvexe Ultraschallsonde wird über dem Querfortsatz des T12-Wirbels in Längsachse platziert und eine 80-mm-21-Gauge-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in der Draufsicht eingeführt.
Ein einseitiger ESP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Interfaszienebene zwischen M. erector spinae und T12-Querfortsatz durchgeführt
Der Global Quality of Recovery-15-Score (QoR-15) wird vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird in den Stunden 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.
Wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala gleich oder über 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Numerische Ratingskalen-Scores, der Schmerzmittelbedarf und die Zeit bis zur Erstmobilisation des Patienten werden erfasst und in einer statistischen Auswertung geführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Global Quality of Recovery (QoR)-Score, der anhand des QoR-15-Fragebogens mit 15 Punkten gemessen wird.
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 15 Fragen zu fünf klinischen Dimensionen der Gesundheit; körperliches Wohlbefinden (fünf Punkte), emotionaler Status (vier Punkte), psychologische Unterstützung (zwei Punkte), körperliche Unabhängigkeit (zwei Punkte) und Schmerzen (zwei Punkte)
|
Postoperativ 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ein verblindeter Anästhesist bewertet die postoperativen Schmerzen der Patienten in Ruhe und Bewegung in der 1., 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis reicht '10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
|
24 Stunden
|
Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wenn der Wert auf der numerischen Bewertungsskala des Patienten gleich oder größer als 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht.
Der gesamte Notfall-Analgesiebedarf wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wenn der Patient mit oder ohne Hilfe geht, wird dies als erste Mobilisierung akzeptiert.
Die Dauer des Motorblocks und die Zeit für die erste Mobilisierung des Patienten werden aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
per Email
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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