L'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération et l'analgésie postopératoire après la réparation d'une hernie inguinale
15 avril 2023 mis à jour par: Başak Altıparmak
L'effet du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de la récupération et l'analgésie postopératoire des patients subissant une réparation de hernie inguinale : essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
La réparation d'une hernie inguinale (RHI) est l'une des opérations les plus couramment pratiquées en pratique de chirurgie générale.
Différentes approches pharmacologiques et blocs plans interfasciaux sont utilisés pour contrôler la douleur postopératoire.
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un bloc plan interfascial relativement nouveau qui a été signalé comme étant efficace dans différents types de chirurgies.
Dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'ESP sur la récupération des patients après une chirurgie ouverte IHR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réparation d'une hernie inguinale (RHI) est l'une des opérations les plus couramment pratiquées en pratique de chirurgie générale.
Malheureusement, 40 % des patients ressentent une douleur aiguë modérée à sévère au début de la période.
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un bloc plan interfascial relativement nouveau qui a été décrit en 2016.
Dans cet essai prospectif contrôlé, l'hypothèse principale est que le bloc ESP unilatéral échoguidé apportera une augmentation de la qualité des scores de récupération-15 qui seront évalués à la 24e heure postopératoire après une chirurgie ouverte IHR.
L'hypothèse secondaire est que le bloc ESP réduira les scores de douleur postopératoire, le besoin d'analgésie de secours et le délai de la première mobilisation. L'étude sera menée dans le cadre d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle dans un hôpital universitaire.
Les patients programmés pour un IHR ouvert unilatéral électif sous rachianesthésie seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude.
A la fin de l'opération, les patients seront randomisés pour recevoir un bloc ESP unilatéral avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25% ou 30 ml de sérum physiologique au niveau des vertèbres T12.
Un anesthésiste en aveugle recueillera les mesures des résultats dans la période postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muğla, Turquie, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
- Réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale ouverte sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Consommation chronique d'opioïdes
- Infection au point d'injection
- Utilisation de médicaments contre la douleur
- Trouble psychologique ou incapacité à coopérer Test de qualité de récupération-15 (QoR-15)
- Douleur préopératoire liée à une hernie inguinale NRS > 4/10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESP
A la fin de la fermeture cutanée, les patients seront positionnés en décubitus latéral et un bloc ESP unilatéral sera réalisé avec une injection unique de 30 ml de bupivacaïne 0,25% au niveau de l'apophyse transverse T12.
Tous les patients recevront par voie intraveineuse (iv) du paracétamol 1000 mg à leur arrivée en salle de réveil.
Le dosage sera répété toutes les 8 heures d'intervalle.
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A la fin de la fermeture cutanée, les patients seront positionnés en décubitus latéral avec le site concerné en position supérieure.
Une sonde échographique convexe sera placée sur l'apophyse transverse de la vertèbre T12 dans l'axe longitudinal et une aiguille de 80 mm de calibre 21 sera insérée dans la vue en plan dans des conditions aseptiques.
Un bloc ESP unilatéral sera réalisé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse T12.
Le score Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera enregistré avant la chirurgie et à la 24e heure postopératoire.
Le score de l'échelle d'évaluation numérique sera enregistré aux 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.heures.
Si le score de l'échelle d'évaluation numérique est égal ou supérieur à 4, le dexkétoprofène 50 mg iv sera appliqué comme analgésique de secours.
Les scores de l'échelle d'évaluation numérique, le besoin d'analgésique de secours et le moment de la première mobilisation du patient seront enregistrés et conservés dans une évaluation statistique.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
A la fin de la fermeture cutanée, les patients seront positionnés en décubitus latéral et un bloc ESP unilatéral sera réalisé avec une injection unique de 30 ml de sérum physiologique au niveau de l'apophyse transverse T12.
Tous les patients recevront par voie intraveineuse (iv) du paracétamol 1000 mg à leur arrivée en salle de réveil.
Le dosage sera répété toutes les 8 heures d'intervalle.
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A la fin de la fermeture cutanée, les patients seront positionnés en décubitus latéral avec le site concerné en position supérieure.
Une sonde échographique convexe sera placée sur l'apophyse transverse de la vertèbre T12 dans l'axe longitudinal et une aiguille de 80 mm de calibre 21 sera insérée dans la vue en plan dans des conditions aseptiques.
Un bloc ESP unilatéral sera réalisé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse T12.
Le score Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera enregistré avant la chirurgie et à la 24e heure postopératoire.
Le score de l'échelle d'évaluation numérique sera enregistré aux 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.heures.
Si le score de l'échelle d'évaluation numérique est égal ou supérieur à 4, le dexkétoprofène 50 mg iv sera appliqué comme analgésique de secours.
Les scores de l'échelle d'évaluation numérique, le besoin d'analgésique de secours et le moment de la première mobilisation du patient seront enregistrés et conservés dans une évaluation statistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité globale du rétablissement-15 score
Délai: 24ème heure postopératoire
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Score global de qualité de récupération (QoR) qui sera mesuré à l'aide d'un questionnaire QoR-15 en 15 points.
Ce questionnaire couvre un total de 15 questions sous cinq dimensions cliniques de la santé; confort physique (cinq items), état émotionnel (quatre items), soutien psychologique (deux items), indépendance physique (deux items) et douleur (deux items)
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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Un anesthésiste en aveugle évaluera la douleur postopératoire des patients pendant le repos et le mouvement aux 1re, 2e, 4e, 6e, 8e, 12e et 24e heures en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de '0' (signifie pas de douleur) à '10' (signifie la pire douleur imaginable).
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24 heures
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Analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Si le score de l'échelle d'évaluation numérique du patient est égal ou supérieur à 4, le dexkétoprofène 50 mg iv sera appliqué comme analgésique de secours.
Le besoin total d'analgésie de secours sera enregistré.
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24 heures
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Temps de mobilisation
Délai: 24 heures
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Si le patient marche avec ou sans aide, cela sera accepté comme première mobilisation.
La durée du bloc moteur et l'heure de la première mobilisation du patient seront enregistrées.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
par email
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .