- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300153
Het effect van Erector Spinae Plane Block op de kwaliteit van herstel en postoperatieve analgesie na herstel van een liesbreuk
15 april 2023 bijgewerkt door: Başak Altıparmak
Het effect van Erector Spinae Plane Block op de kwaliteit van herstel en postoperatieve analgesie van patiënten die liesbreukherstel ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Liesbreukherstel (IHR) is een van de meest uitgevoerde operaties in de huisartsenpraktijk.
Verschillende farmacologische benaderingen en blokkades van het interfasciale vlak worden gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen.
Erector spinae plane (ESP) blok is een relatief nieuwe interfasciale vlakblokkade die naar verluidt effectief is bij verschillende soorten operaties.
In deze studie is het primaire doel om het effect van ESP op het herstel van patiënten na een open IHR-operatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liesbreukherstel (IHR) is een van de meest uitgevoerde operaties in de huisartsenpraktijk.
Helaas ervaart 40% van de patiënten matige tot ernstige acute pijn in de beginperiode.
Erector spinae plane (ESP) -blok is een relatief nieuw interfasciaal vlakblok dat in 2016 werd beschreven.
In deze prospectieve, gecontroleerde studie is de primaire hypothese dat echogeleide unilaterale ESP-blokkade zal zorgen voor een verbetering van de kwaliteit van herstel-15-scores die postoperatief 24 uur na open IHR-chirurgie zullen worden beoordeeld.
De secundaire hypothese is dat ESP-blok de postoperatieve pijnscores, de behoefte aan reddingsanalgesie en de tijd tot de eerste mobilisatie zal verminderen. De studie zal worden uitgevoerd als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in een academisch ziekenhuis.
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve unilaterale open IHR onder spinale anesthesie, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie.
Aan het einde van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd om een unilateraal ESP-blok te krijgen met 30 ml 0,25% bupivacaïne of 30 ml normale zoutoplossing ter hoogte van de T12-wervels.
Een geblindeerde anesthesioloog verzamelt uitkomstmaten in de postoperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Kalkoen, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
- Electieve unilaterale open liesbreukreparatie onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
- Chronisch gebruik van opioïden
- Infectie op de injectieplaats
- Gebruik van pijnstillers
- Psychische stoornis of onvermogen om mee te werken Quality of Recovery-15 (QoR-15) test
- Preoperatieve pijn gerelateerd aan liesbreuk NRS > 4/10
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ESP-groep
Aan het einde van de huidsluiting worden de patiënten in laterale decubitis geplaatst en wordt een unilateraal ESP-blok uitgevoerd met een enkele injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne ter hoogte van T12 transversus proces.
Alle patiënten krijgen intraveneuze (iv) paracetamol 1000 mg bij aankomst op de verkoeverkamer.
De dosering wordt om de 8 uur herhaald.
|
Aan het einde van de huidsluiting worden patiënten in laterale decubitis geplaatst met de aangedane plek superieur.
Een convexe ultrasone sonde wordt over de processus transversus van de T12-wervel in de lengteas geplaatst en een 80 mm 21-gauge naald wordt onder aseptische omstandigheden in het bovenaanzicht ingebracht.
Er wordt een unilateraal ESP-blok uitgevoerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne in het interfasciale vlak tussen de musculus erector spinae en de processus transversus T12.
De globale Quality of Recovery-15-score (QoR-15) wordt vóór de operatie en op het 24e uur na de operatie geregistreerd.
De score op de numerieke beoordelingsschaal wordt geregistreerd op de 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hours.
Als de score op de numerieke beoordelingsschaal gelijk is aan of groter is dan 4, wordt iv dexketoprofen 50 mg toegepast als reddingsanalgeticum.
Scores op de numerieke beoordelingsschaal, de behoefte aan reddingspijnstillers en de tijd voor de eerste mobilisatie van de patiënt worden geregistreerd en bewaard in een statistische evaluatie.
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Aan het einde van de huidsluiting worden de patiënten in laterale decubitis geplaatst en wordt een unilateraal ESP-blok uitgevoerd met een enkele injectie van 30 ml normale zoutoplossing ter hoogte van T12 transversaal proces.
Alle patiënten krijgen intraveneuze (iv) paracetamol 1000 mg bij aankomst op de verkoeverkamer.
De dosering wordt om de 8 uur herhaald.
|
Aan het einde van de huidsluiting worden patiënten in laterale decubitis geplaatst met de aangedane plek superieur.
Een convexe ultrasone sonde wordt over de processus transversus van de T12-wervel in de lengteas geplaatst en een 80 mm 21-gauge naald wordt onder aseptische omstandigheden in het bovenaanzicht ingebracht.
Er wordt een unilateraal ESP-blok uitgevoerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne in het interfasciale vlak tussen de musculus erector spinae en de processus transversus T12.
De globale Quality of Recovery-15-score (QoR-15) wordt vóór de operatie en op het 24e uur na de operatie geregistreerd.
De score op de numerieke beoordelingsschaal wordt geregistreerd op de 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hours.
Als de score op de numerieke beoordelingsschaal gelijk is aan of groter is dan 4, wordt iv dexketoprofen 50 mg toegepast als reddingsanalgeticum.
Scores op de numerieke beoordelingsschaal, de behoefte aan reddingspijnstillers en de tijd voor de eerste mobilisatie van de patiënt worden geregistreerd en bewaard in een statistische evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale kwaliteit van herstel-15 score
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Wereldwijde Quality of Recovery (QoR)-score die zal worden gemeten met behulp van een QoR-15-vragenlijst met 15 items.
Deze vragenlijst omvat in totaal 15 vragen over vijf klinische dimensies van gezondheid; fysiek comfort (vijf items), emotionele status (vier items), psychologische ondersteuning (twee items), fysieke onafhankelijkheid (twee items) en pijn (twee items)
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een geblindeerde anesthesioloog beoordeelt postoperatieve pijn van de patiënten tijdens rust en beweging op het 1e, 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24e uur met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot '10' (betekent de ergst denkbare pijn).
|
24 uur
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Als de score op de numerieke beoordelingsschaal van de patiënt gelijk is aan of groter is dan 4, zal iv dexketoprofen 50 mg worden toegepast als reddingsanalgeticum.
De totale nood aan reddingsanalgesie zal worden geregistreerd.
|
24 uur
|
Mobilisatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Als de patiënt met of zonder hulp loopt, wordt dit geaccepteerd als de eerste mobilisatie.
De duur van het motorblok en de tijd voor de eerste mobilisatie van de patiënt worden geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
via e-mail
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESP-blok
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Sakarya UniversityVoltooidDijbeen Fractuur | Erector spinae | Lumbale plexus | Echografie gidsKalkoen
-
Vinmec Healthcare SystemWerving